晚期肺癌一线免疫治疗！赛诺菲/Regeneron Libtayo化疗方案正在美国接受审查:显著延长整体生存期！

来源：原创网站2022-01-22 01:34

Libtayo已被证明作为单药治疗和联合化疗，一线治疗晚期非小细胞肺癌可显著延长总生存期。

2022年1月21日/Bion/-赛诺菲的合作伙伴Regeneron近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受来自Libtayo(cemiplimab)的补充生物制品(sBLA)许可申请，Libtayo(cemiplimab)是一种抗PD-1疗法：联合化疗作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。sBLA审查的目标行动日期已被指定为2022年9月19日。最近，Libtayo的上述监管文件也已提交给欧洲药品管理局(EMA)。

sBLA是基于一项随机、多中心3期EMPOWER-Lung 3试验的结果。该试验包括466名局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，无论组织学(鳞状或非鳞状)或PD-L1表达水平如何，且没有ALK、EGFR或ROS1异常。评估了Libtayo联合化疗(含铂双剂化疗)的一线治疗，并与单独化疗(含铂双剂化疗)进行了比较。

结果表明，实验达到了总生存期的主要终点和所有关键的次要终点。在整个研究人群中，与化疗组(n=154)相比，Libtayo化疗组(n=312)的患者经历了显著的改善，包括：

3354总生存时间(OS):与化疗组相比，利塔约化疗组OS明显延长(中位OS: 22个月vs 13个月)，死亡风险降低29%(HR=0.71；95% ci :0.53-0.93；p=0.014).利塔约化疗组12个月生存率为66%，化疗组为56%。

3 354 PFS:与化疗组相比，利塔约化疗组PFS明显延长(中位PFS: 8个月vs 5个月)，疾病进展或死亡风险降低46%(HR=0.54；95% ci :0.44-0.70；p<0.0001).利塔约化疗组12个月无病生存率为38%，化疗组为16%。

3354应答：利塔约化疗组的客观应答率(ORR)为43%，中位应答持续时间(DOR)为16个月。化疗组的ORR为23%，中位DOR为7个月。

3354患者报告结果：在该实验中观察到患者报告的良好结果。具体来说，与化疗相比，Libtayo化疗延缓了疼痛症状的恶化(HR=0.39；95% ci :0.26-0.60；P <。0.0001)，并表现出整体健康状况/生活质量延迟恶化的趋势(HR=0.78；95% ci :0.51-1.19；标称p=0.248)。与化疗相比，Libtayo化疗也改善了疼痛症状(组间差异=-4.98；95%CI:-8.36至-1.60；标称p=0.004)。

3354安全：本次测试未发现新的Libtayo安全信号。

第三阶段EMPOWER-Lung 3试验的数据已作为美国和欧盟提交监管申请文件的依据。结合之前的研究，Libtayo现已证明，作为单药治疗或联合化疗的晚期非小细胞肺癌一线治疗，可显著提高总生存期(OS)。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。2020年，全球新增确诊病例220万例，美国新增确诊病例22.5万例。大约84%的肺癌病例是非小细胞肺癌，其中75%的病例是在晚期诊断的。而PD-1抑制剂单药治疗主要促进PD-L1表达50%的非小细胞肺癌的治疗，约70%的非小细胞肺癌患者PD-L1表达低于50%，使其成为最常见的治疗方法。

Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，是目前备受关注的一种肿瘤免疫疗法。它旨在利用人体自身的免疫系统，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路来抗癌和杀死癌细胞。它有潜力治疗各种类型。Libtayo是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以通过PD-1途径阻止癌细胞抑制T细胞的活化。

Libtayo是利用regereon的专利Velocimmune技术平台创建和优化的，目前正在regereon和赛诺菲之间的全球合作协议框架下联合开发，用于治疗各种类型的癌症。Libtayo广泛的临床项目集中于难治性癌症，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血癌。(100yiyao.com 100医疗网)

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