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科伦4大品种接连获批,22款1类新药、20个首仿冲刺

  近段时间,科伦药业喜讯连连:头孢类注射剂、青霉素类注射剂拿下国采入场券,4类仿制药接连获批......近年来,科伦药业大力推进“创新驱动”战略,目前有33款新药(22款1类新药)处于申请临床及以上阶段,PD-L1单抗上市在即,多个ADC药物实现海外授权;95个过评品种(35个为首家)亮眼,三大“光脚”品种备战第八批集采;58个新分类申报品种在审,20个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

 

  22款1类新药来袭ADC猛攻超$60亿市场

 

  近日,科伦药业以新药1类申报的注射用SKB264获得临床试验默示许可,联合奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗。这是一款靶向TROP2的ADC药物,此前已有多项适应症获批临床,其中三阴性乳腺癌适应症已步入III期临床。

 

  米内网数据显示,目前科伦药业有33款新药处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药开展新适应症),包括22款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药等,涵盖抗肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等治疗领域。

 

  科伦药业国内在研1类新药

  来源:米内网综合数据库

 

  22款1类新药中,有12款为小分子化学药,涵盖JAK、RET、GABAa等热门靶点,其中KL590586(RET激酶抑制剂)预计2023年启动关键II期或III期注册性研究;KL130008(JAK抑制剂)有望于2023年启动III期临床。

 

  10款为大分子生物药,其中泰特利单抗(PD-L1单抗)进展最快,目前已提交NDA,有望于2023年获批上市,成为全球首个获批鼻咽癌适应症的PD-L1单抗。在PD-(L)1靶点上,科伦药业还有一款双抗正在开展I期临床,为SKB337(PD-L1/CTLA-4双抗)。

 

  4款ADC处于申请临床及以上阶段,其中A166(HER2 ADC)已完成Pre-NDA,计划于2023年提交NDA并开展III期注册性研究;SKB264(TROP2 ADC)已步入III期临床,SKB315(Claudin18.2 ADC)在开展I期临床,SKB410(Nectin-4 ADC)已申报临床。

 

  米内网数据显示,目前全球已有17款ADC获批上市,2022年全球销售规模超过60亿美元,较2021年增长接近30%。目前科伦药业已有多款ADC实现海外授权,包括项目A(TROP2 ADC)、项目B、7个临床前ADC,协议金额分别为14亿美元、9亿美元及95亿美元。

 

  科伦药业国内在研非1类新药

  来源:米内网综合数据库

 

  非1类新药主攻制剂改良型新药及生物类似药。

 

  制剂改良型新药集中在高端制剂,注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液、黄体酮长效注射液均已步入I期临床;生物类似药中,重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单抗注射液(西妥昔单抗生物类似物)已步入III期临床,预计2023年申请注册上市。

 

  米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端多西他赛、伊立替康、黄体酮、西妥昔单抗市场规模分别超过31亿元、18亿元、17亿元、17亿元。

 

  95个过评品种亮眼,58个新品在路上

 

  2月14日,科伦药业公告称,公司的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价,该产品拟纳入第八批集采;2月9日,国家药监局官网显示,科伦药业两款4类仿制药同日获批生产,分别为硫酸特布他林雾化吸入用溶液及普瑞巴林胶囊。2023年以来,公司已有4个品种接连获批生产并视同过评。

 

  目前科伦药业有95个品种通过或视同通过一致性评价,其中35个为首家过评,氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸橼酸西地那非口崩片、钆特醇注射液、阿奇霉素分散片等15个品种为独家过评。

 

  在国家开展的六批化药集采中,科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个品种中选,累计35个品种,是国家集采中选的头部企业之一。

 

  在即将开展的第八批集采,科伦药业有6个过评品种拟纳入,其中丙氨酰谷氨酰胺注射剂、奥硝唑注射剂、注射用头孢地嗪钠、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林钠克拉维酸注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,公司在注射用头孢地嗪钠、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林钠克拉维酸注射剂所占市场份额均较低。

 

  科伦药业已过评且拟纳入第八批集采的品种

  来源:米内网综合数据库

 

  一致性评价申报方面,目前科伦药业还有25个品种提交一致性评价补充申请并在审,其中尼莫地平注射液、氯化钾注射液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等10个品种暂无企业过评。

 

  此外,58个品种以新分类申报且在审,其中有20个暂无首仿(含剂型首仿)获批,氢溴酸替格列汀片、棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月)、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、西尼莫德片等12个品种由科伦药业独家以新分类申报。

 

  科伦药业新分类申报且暂无首仿获批的品种

  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库

 

  20个品种中,3个为粉液双室袋产品,分别为注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端美罗培南注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、头孢西丁注射剂销售额分别超过62亿元、4亿元、22亿元。

 

  3个为多腔袋产品,分别为ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。目前科伦药业已有6个多腔袋产品获批,多个为国内首家/独家获批。

 

  全年业绩最高涨56%创新药子公司将分拆上市

 

  1月30日,科伦药业发布2022年业绩预告,公司预计实现归母净利润16亿-17.2亿元,同比增长45.12%-56.00%。

 

  对于业绩增长,科伦药业表示,1)公司全力拓展制剂市场,持续优化产品结构,加大新获批产品销售力度;2)川宁生物主要产品市场价格上涨,利润同比增加;3)创新药项目A、项目B有偿独家许可给MSD,增加收入及利润。

 

  作为科伦药业控股子公司之一,川宁生物于2022年12月27日在深交所挂牌交易,发行价为5元/股。截至当日上午收盘,涨107.80%到10.39元/股,总市值230.95亿。业绩方面,预计2022全年归母净利润为3.9亿-4.3亿元,同比增长250.26%-286.18%。

 

  川宁生物上市不足一月,科伦药业再次启动了另一家子公司的分拆上市工作。1月14日,科伦药业公告称,拟将公司控股子公司科伦博泰分拆至香港联交所上市。

 

  科伦博泰是科伦药业下属生物创新药研发、生产、上市及国际合作业务的主要平台,拥有成熟且具备自主知识产权的ADC平台。目前科伦博泰已有10余个创新药项目实现海外授权,包括KL-A167(PD-L1单抗)、KL590586(RET抑制剂)、SKB264(TROP2 ADC)、项目B(ADC)及7个临床前ADC。

 

  科伦药业表示,通过本次分拆,科伦博泰将实现独立上市,可借助香港资本市场融资拥抱国际资本市场,提高国际知名度,增强资金实力,为科伦博泰长远发展夯实基础。

 

  近年来,将核心赚钱业务分拆上市已成为制药企业的常态,这对其旗下优质子公司在资金来源、独立性、自身发展等方面有诸多助益。科伦药业通过分拆拓宽了子公司融资渠道,有利于后者减轻流动性压力、利用资本力量做大做强。此外,也有助于公司优化自身业务及负债,聚焦主业及研发创新。

 

  从最初规模扩张跻身输液大王,到三发驱动布局抗生素、研发创新药,再到如今分拆上市,从科伦药业的发展历程可看出其不乏自我革新的活力,未来发展值得期待!

 

  资料来源:米内网数据库、公司公告等

 

  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日,如有疏漏,欢迎指正!

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