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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十六批)

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十六批)。

 

  特此通告。

 

  附化学仿制药参比制剂目录第六十六批

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

66-1

塞利尼索片

Selinexor Tablets/XPOVIO(希维奥)

20mg

Karyopharm Therapeutics Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-2

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

50mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-3

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

100mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-4

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

200mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-5

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets / Steglatro(捷诺妥)

5mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

66-6

右旋糖酐铁注射液

Iron Dextran Injection/CosmoFer(科莫非)

2ml:100mg(以铁计)

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

66-7

东莨菪碱透皮贴片

TRANSDERM SCOP

1.5mg/2.5cm2(释药量1mg/72h)

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

66-8

雌二醇黄体酮软胶囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黄体酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-9

阿巴帕肽注射液

Abaloparatide Injection/TYMLOS

3120µg/1.56ml(2000µg/ml)

Radius Health, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-10

盐酸麻 黄  碱注射液

Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres

23.5mg/5ml (4.7mg/ml)

Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA

未进口原研药品

美国橙皮书

66-11

伏环孢素软胶囊

Voclosporin capsules / Lupkynis

7.9mg

Aurinia Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-12

盐酸洛哌丁胺西甲硅油片

Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief

每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

66-13

平衡盐冲洗液

Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol

1000ml

ICU MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-14

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm

1.4%(0.4ml:5.6mg)(以聚乙烯醇计)

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未进口原研药品

英国上市

66-15

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film

20mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-16

辅酶Q10片

Ubidecarenone Tablets /Neuquinon

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-17

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

10mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-18

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

20mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-19

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

30mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-20

来特莫韦片

Letermovir Tablets /Prevymis(普瑞明)

240mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

66-21

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

250ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-22

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

500ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-23

布洛芬混悬滴剂

Ibuprofen Suspension Drops

15ml:0.6g

上海强生制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-24

阿瑞匹坦注射液

Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE

32mg/4.4ml

Heron Therapeutics, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-25

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

54 mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-26

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg/20ml

Leadiant Biosciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-27

吸入用七氟烷

Sevoflurane for Inhalation/Ultane

100%,250ml

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-28

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

50mg(5MG/ML)

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未进口原研药品

欧盟上市

66-29

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg(5MG/ML)

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未进口原研药品

欧盟上市

66-30

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

0.5g

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

 

法国上市

66-31

盐酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

2.5mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-32

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

4mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未进口原研药品

日本上市

66-33

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

8mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未进口原研药品

日本上市

66-34

注射用芦比替定

Lurbinectedin  Injection/ Zepzelca

4mg

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

66-35

多磺酸粘多糖乳膏

Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥

0.3%
(14g、40g)

Bridging Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

66-36

盐酸纳美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride

2mg/2ml(1mg/ml)

Purdue Pharma LP

国际公认的同种药品

美国橙皮书

3-18

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

25mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

3-19

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

50mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

4-26

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

0.1g

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

8-30

吡嘧司特钾片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

5mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商ニプロESファーマ株式会社

8-31

吡嘧司特钾片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

10mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商ニプロESファーマ株式会社

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud

2mg

Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Novartis Farma S.p.A,不限定产地

8-240

螺内酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

25mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

8-241

螺内酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

100mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

22-302

乳果糖口服溶液

Lactulose Oral Solution/Duphalac(杜密克)

667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋

Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.

国内上市的原研药

增加持证商Abbott B.V.

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商Novartis Pharma GmbH

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商Novartis Pharma GmbH

48-11

盐酸甲氧氯普胺注射液

Metoclopramide Hydrochloride Injection

10mg/2ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

49-33

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

40mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC

49-34

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

80mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC

57-25

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

200mg

アステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社

50-34

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules,商品名更新为Effexor XR

50-35

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

英文名称更新为Venlafaxine
Hydrochloride
Extended-Release
Capsules,商品名更新为Effexor XR

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 

 

  国家药监局

 

  2023年3月13日

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