总局关于发布过度重复药品提示信息的公告

　　医药网9月18日讯　为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种（以通用名计，下同），现予以发布，并就有关事宜公告如下：

　　一、统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。其中，已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心；样本医院采购数据来自全国医药经济信息网（CMEI）中覆盖全国31个省（区、市）的千余家医院；样本药店采购数据来自国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样本来自全国65个城市、6200家样本药店。

　　二、监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国家食品药品监督管理总局批准上市的化学药品和生物制品，共计2750个通用名品种（不包括中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂），涉及已有注册批准文号产品数量约11万个；共涉及药物的解剖学、治疗学及化学分类法（ATC）分类的14个大类、99个亚类。其中，3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。

　　三、通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

　　四、通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位（少于10家时全部统计）的数据分析，销售金额前10位的品种，其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；使用量前10位的品种，其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种（占总数的91.57%）。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

　　五、监测数据表明，按照ATC的分类，位于用量前8位的药物大类依次是：消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物，这8类药物共涉及2227个品种，占全部监测品种的80.98%。

　　国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

　　特此公告。

　　附件：同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

　　食品药品监管总局

　　2016年9月13日


同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录
序号
通用名
大类
亚类
已经批准文号数量
已经批准文号企业数量
CMEI监测3年在销批文数
CMEI监测3年在销批文企业数
CMEI监测批文CR10销售金额占比
CMEI监测批文CR10使用量占比
RDM零售监测3年在销批文数
RDM零售监测3年在销批文企业数
RDM零售监测批文CR10销售金额占比
1
甲硝唑
消化系统及代谢药
口腔科用药
1291
872
275
206
66.11
57.89
193
140
64.96
2
葡萄糖
血液和造血系统药物
血浆代用品和输注液
2043
392
828
188
34.95
32.98
0
0
0.00
3
氯化钠
感觉系统药物
眼科用药
1081
329
557
181
44.41
40.91
4
2
100.00
4
左氧氟沙星
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
790
338
317
179
77.04
57.78
496
203
56.73
5
维生素C
消化系统及代谢药
维生素类
1989
871
296
179
47.13
33.78
153
106
92.17
6
阿奇霉素
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
663
326
318
170
87.71
68.96
454
209
75.88
7
利巴韦林
全身用抗感染药物
全身用抗病毒药
793
480
221
170
74.34
43.03
185
132
77.09
8
维生素B6
消化系统及代谢药
维生素类
846
581
196
152
44.48
45.02
63
55
83.75
9
奥美拉唑钠
消化系统及代谢药
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药
305
213
196
147
76.71
57.29
24
19
98.47
10
诺氟沙星
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
947
813
150
144
51.53
54.47
308
209
52.61
11
维生素B1
消化系统及代谢药
维生素类
969
622
164
135
57.47
57.05
54
49
81.57
12
克林霉素
皮肤病用药
抗痤疮制剂
580
281
235
122
44.49
39.57
62
44
83.57
13
碳酸氢钠
血液和造血系统药物
血浆代用品和输注液
401
255
140
115
72.56
77.99
38
27
98.83
14
阿昔洛韦
皮肤病用药
皮肤病用抗生素和化学治疗药物
281
212
141
114
61.46
43.88
146
103
61.81
15
甘露醇
血液和造血系统药物
血浆代用品和输注液
320
205
132
112
75.87
69.13
0
0
0.00
16
氟康唑
全身用抗感染药物
全身用抗真菌药
297
217
145
110
93.29
60.73
143
84
58.14
17
肌苷
皮肤病用药
皮肤病用抗生素和化学治疗药物
885
581
127
108
87.21
64.52
68
62
89.56
18
庆大霉素
皮肤病用药
皮肤病用抗生素和化学治疗药物
734
351
163
107
53.37
51.74
121
68
69.69
19
葡萄糖氯化钠
血液和造血系统药物
血浆代用品和输注液
1013
254
313
107
45.69
41.97
0
0
0.00
20
对乙酰氨基酚
神经系统药物
止痛药
1150
666
125
102
89.84
72.57
135
92
94.90
21
雷尼替丁
消化系统及代谢药
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药
579
495
114
102
65.50
67.20
99
85
76.47
22
复方对乙酰氨基酚
神经系统药物
止痛药
815
645
108
99
97.05
91.76
35
27
99.45
23
氧氟沙星
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
429
313
123
97
90.03
78.02
161
106
77.97
24
二甲双胍
消化系统及代谢药
糖尿病用药
216
172
114
88
88.02
71.03
192
98
81.64
25
环丙沙星
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
441
296
110
87
98.21
82.22
113
78
77.41
26
替硝唑
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
252
185
108
86
70.40
71.85
108
81
60.29
27
西咪替丁
消化系统及代谢药
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药
703
492
111
86
87.27
47.01
57
44
92.22
28
罗红霉素
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
284
178
100
85
98.47
94.68
281
177
70.99
29
头孢氨苄
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
690
331
117
84
93.97
85.01
168
112
70.15
30
葡萄糖酸钙
消化系统及代谢药
矿物质补充剂
261
186
90
84
78.11
67.73
94
63
98.47
31
维生素B2
消化系统及代谢药
维生素类
561
380
98
83
90.45
64.40
44
41
89.65
32
复方氨酚那敏
呼吸系统用药
咳嗽和感冒用药
508
401
88
82
97.36
79.62
18
13
99.97
33
复方氯化钠
血液和造血系统药物
血浆代用品和输注液
228
175
85
82
70.47
67.32
12
7
100.00
34
马来酸氯苯那敏
呼吸系统用药
全身用抗组胺药
435
360
89
82
72.88
75.57
0
0
0.00
35
卡托普利
心血管系统药物
作用于肾素-血管紧张素系统的药物
339
258
84
80
96.80
77.41
60
55
85.37
36
维生素B12
血液和造血系统药物
抗贫血制剂
517
204
113
79
72.75
82.02
28
23
98.92
37
布洛芬
生殖泌尿系统和性激素类药物
其他妇科用药
578
394
93
76
91.52
85.55
184
87
87.04
38
小檗碱
全身用抗感染药物
全身用抗细菌药
996
632
79
76
79.63
81.15
61
51
88.02
39
单硝酸异山梨酯
心血管系统药物
心脏病治疗用药
189
115
113
76
83.98
87.56
71
38
95.74
40
泮托拉唑钠
消化系统及代谢药
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药
172
102
124
76
58.53
50.20
66
28
92.10
41
谷维素
消化系统及代谢药
维生素类
283
273
77
76
67.81
61.99
0
0
0.00
42
氨溴索
呼吸系统用药
咳嗽和感冒用药
187
102
116
75
86.29
77.44
150
69
88.12
43
硝苯地平
心血管系统药物
钙通道阻滞剂
353
256
87
75
98.77
90.02
112
59
92.57
44
复方氨酚烷胺
呼吸系统用药
咳嗽和感冒用药
283
238
79
74
80.73
69.96
259
230
73.52
45
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