白血病辞别化疗!罗氏/艾伯维Venclyxto+Gazyvaro固定疗程无化疗方案一线医治CLL显示耐久疗效!

慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片起源：dxline.info）

2021年06月14日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日颁布了3期CLL14研讨的4年随访阐发成果。数据显示，在先前没有承受过医治且存在归并症的慢性淋巴细胞（CLL）患者中，与承受尺度照顾护士化学免疫医治方案（Gazyvaro+苯丁酸氮芥）的患者相比，承受12个月固定疗程Venclyxto与Gazyvaro结合医治方案的患者，在结束医治3年后持续显示出更长的无停顿生活期（PFS）、更高的巨大残留病阴性率（MRD-，即无奈检测到MRD，uMRD）。

中位随访超过4年（52.4个月），与Gazyvaro+苯丁酸氮芥医治组相比，Venclyxto+Gazyvaro医治组显示出更长的PFS（中位数：未到达 vs 36.4个月）、疾病停顿或灭亡危险下降67%（HR=0.33；95%CI:0.25-0.45）。在随机化分组后4年，Venclyxto+Gazyvaro医治组疾病无停顿生活率为74%、Gazyvaro+苯丁酸氮芥医治组为35.4%。在一切临床和生物危险组，包含TP53渐变、17p缺失和未渐变IGHV状态的患者组中均察看到PFS的改善。

此外，医治停止后30个月外周血MRD评价显示，Venclyxto+Gazyvaro医治组有26.9%的患者仍无奈检测到MRD（ 10E-4），而Gazyvaro+苯丁酸氮芥医治组仅为3.2%。无奈检测到MRD（uMRD，也称MRD阴性[MRD-]）是一种主观评估对象，界说为：采取敏锐的阐发办法，血液或骨髓中残留的CLL细胞比例＜1/10000个白血细胞。

在4年随访阐发中，没有察看到新的平安旌旗灯号。在承受Venclyxto+Gazyvaro医治的患者中，最常产生的重大（ =2%）是肺炎、败血症、发烧性中性粒细胞削减症和消融综合征（TLS）。

CLL是成年人中最罕见的白血病类型，这是一种迟缓成长类型的白血病，特征为血液和骨髓中呈现年夜量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。近年来，虽然在医治方面已取得了停顿，但许多患者无奈忍耐含化疗方案的反作用。

基于3期CLL14研讨的成果，Venclyxto+Gazyvaro方案已得到美欧监管机构同意，一线医治存在归并症的CLL成人患者。Venclyxto+Gazyvaro作为一种固定疗程、无化疗方案，为CLL患者提供一个紧张的医治选择，这些患者可从中得到深度缓解和继续无停顿生活受害、同时还可以得到无限疗程的额定益处。

CLL14研讨的首席研讨员、德国科隆年夜学病院血液迷信家Othman Al Sawaf表现：“CLL被以为是一种不行治愈的疾病，每当患者呈现复发时就会变得更难医治，是以症结的医治目的是尽能够永劫间地坚持病情缓解。CLL14研讨的4年成果显示，承受固定疗程Venclyxto+Gazyvaro医治的患者中，有74%的患者在医治结束后3年以上仍没有PFS变乱。这突出了绝年夜多半患者在12个固定疗程医治后缓解的耐久性，标明Venclyxto+Gazyvaro结合方案是先前未医治CLL患者的无效选择。”

venetoclax（维奈克拉）是一种独创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）克制剂，由艾伯维与罗氏单干开辟，单方独特担任美国市场的贸易化（商品名：Venclexta），艾伯维则担任美国以外市场的贸易化（商品名：Venclyxto）。BCL-2卵白在（法式性细胞灭亡）中发扬紧张作用，可阻止一些细胞（包含淋巴细胞）的凋亡，而且在某些类型癌症中适度表白，与耐药性的造成相关。venetoclax旨在选择性克制BCL-2的功效，复原细胞的通信体系，让癌细胞自我覆灭，到达医治的目标。

venetoclax已在环球80多个国度得到同意，用于医治慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。在美国，venetoclax已获付与5个突破性药物质格（BTD），一个用于一线医治CLL、2个用于复发或难治CLL、2个用于一线医治急性髓性白血病（AML）。

在中国，venetoclax（唯可来 ，维奈克拉）于2020年12月获批，与阿扎胞苷结合用于医治因归并症不得当承受强诱导化疗，或许年龄75岁及以上的新的成人急性髓系白血病（AML）患者。venetoclax（唯可来 ，维奈克拉）是中国首个获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）克制剂，标记着中国AML畛域进入了靶向医治期间。

obinutuzumab（Gazyva/Gazyvaro）是罗氏开辟的一款产物，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞外表的CD20分子，可能间接诱导B细胞灭亡。obinutuzumab旨在加强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及间接的细胞灭亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。（100医药网100yiyao.com）