科伦发力 两款重磅新品入行政审批阶段！

　　医药网6月18日讯　近日，科伦药业以新注册分类报产的氨基酸（15）腹膜透析液及盐酸厄洛替尼片进入行政审批阶段，盐酸厄洛替尼片冲刺国产第4家。2021年至今，科伦药业已有9款产物获批上市并视同过评。

起源：国度药监局官网

　　厄洛替尼是由罗氏研发的第一代EGFR克制剂，最早于2004年得到FDA同意上市，2006年获批进入国际市场。厄洛替尼于2013年到达13.39亿瑞士法郎的环球贩卖峰值，尔后受专利到期影响贩卖额逐步下滑。

　　在国际，盐酸厄洛替尼片在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过3亿元。今朝国际已有上海创诺制药（石药欧意为上市允许持有人）、豪森药业、姑苏特瑞药业3家国际企业的盐酸厄洛替尼片获批临盆并视同过评，此外还有信立泰、南京优科制药、湖南科伦制药等6家企业的产物在审，此中湖南科伦制药率先进入行政审批阶段，冲刺国产第4家。

起源：国度药监局官网

　　氨基酸（15）腹膜透析液是一款养分弥补产物，腹膜透析行业是科伦药业发力的偏向之一，今朝公司已有腹膜透析液（乳酸盐）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）等多款产物获批上市。

　　2021年至今科伦药业获批上市的产物

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有9款产物获批上市，这9款产物均以新注册分类报产，获批临盆后视同通过一致性评估。

　　起源：米内网数据库、国度药监局官网等