抗高血压“一哥”首破50亿！17款1类新药、15个首仿来袭……

　　医药网6月28日讯　日前，恒瑞的阿齐沙坦片、四川骄傲期间的替米沙坦氨氯地平片获批上市，均为国际首仿。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗高血压化药市场规模超过500亿元，TOP20产物中有12个年销超10亿，“一哥”首超50亿；17款抗高血压1类新药在研，上海医药、信立泰、东阳光药等纷繁规划；15个抗高血压药暂无仿造药获批，正年夜晴和、海思科、成都倍特等抢首仿。

　　又有两款首仿获批，超500亿市场新品不时

　　6月10日，国度药监局官网显示，恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川骄傲期间药业的替米沙坦氨氯地平片获批临盆并视同过评，两款产物均为首仿，此中武田的阿齐沙坦在2020年环球贩卖额为822亿日元。

　　米内网数据显示，2021年至今，已有20款抗高血压药（以药品名+企业计）获批上市（均以新分类报产），包含恒瑞医药的阿齐沙坦片及托伐普坦片、四川骄傲期间药业的替米沙坦氨氯地平片等首仿。

　　2021年至今获批上市的抗高血压药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　近年来，在生齿老龄化加剧、生存压力加年夜、饮食习气改动等因素影响下，以高血压为代表的慢病患者人数不时添加。今朝环球尚无无效的伎俩可以根治高血压，但可以通过药物进行预防和节制。国际临床罕用的抗高血压化药包含钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管重要素体系药物（ACEI、ARB）、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。

　　中国公立医疗机构终端抗高血压化药贩卖环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗高血压化药市场规模超过500亿元，受疫情及集采影响，增速同比2019年有所下滑。钙通道阻滞剂、肾素-血管重要素体系药物为两年夜“主力”，2020年占抗高血压药总体市场比重为41.33%、37.98%。

　　12款超10亿产物占据TOP20，“一哥”首超50亿

　　12个抗高血压药在2020年中国公立医疗机构终真个贩卖额突破10亿元，硝苯地平控释片于2019年替代苯磺酸氨氯地平片成为抗高血压化药“一哥”，2020年贩卖额初次突破50亿元。

　　7个产物贩卖额同比呈正增长，在TOP20排名中坚持不变或下跌，此中琥珀酸美托洛尔缓释片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片年夜涨超10%，排名回升3个及以上位次。

　　2020年中国公立医疗机构终端贩卖额超过10亿元的抗高血压化药

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　7个已被归入国度集采，4+7及扩围集采种类苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片，第三批集采种类缬沙坦胶囊均呈现贩卖额下滑的环境，第四批集采于2021年陆续执行，其影响未在2020年体现，缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、替米沙坦片的贩卖额仍呈回升态势。

　　米内网数据显示，今朝46个抗高血压药（波及38个通用名药品）已有企业通过或视同通过一致性评估，此中28个种类（波及22个通用名药品）已被归入国度集采，剩下的16个通用名药品中，4个已知足集采前提。

　　已知足前提且暂未归入集采的抗高血压化药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　信立泰、豪森......17款国产1类新药来袭，15个首仿将诞生

　　新分类报产且暂无首仿获批的抗高血压药

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在审的新分类报产抗高血压药中，有15个暂无首仿获批（含剂型首仿），中美华东、宣泰海门、南京正年夜晴和报产的马昔腾坦片2020年环球贩卖额达16.39亿美元，今朝国际市场仅原研厂家的产物在售。

　　结合用药中，首仿之争最剧烈的沙库巴曲缬沙坦钠片2020年环球贩卖额为24.97亿美元，此中宣泰海门首家以新分类报产。

　　新药研发方面，据不完整统计，今朝有22款国产抗高血压新药处于获批临床及以上阶段，此中有17款为1类新药（含1.5类），波及上海医药、信立泰、东阳光药、恩华、恒瑞等企业。

　　部门在研的国产抗高血压1类新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　从研发停顿看，上海医药的1类新药SPH3127片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片停顿最快，今朝正在展开III期临床，两款新药均可用于原发性高血压。

　　起源：米内网数据库、国度药监局官网