中药配方颗粒治理处所细则落地！

　　医药网7月28日讯　7月27日，海南省药监局等四部分结合挂网《海南省中药配方颗粒治理施行细则（试行）》（以下简称《施行细则》），将于2021年11月1日起施行。这象征着继国度药监局、国度医保局等四部委宣布《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（以下简称《布告》）后，处所省市开端出台施行细则。备受业界存眷的中药配方颗粒试点停止后，中药配方颗粒市场开端进入全面竞争阶段。

　　准入全面摊开 确立独一推销通道

　　根据《布告》，海南省在《施行细则》中要求，临盆中药配方颗粒的企业应取得《药品临盆允许证》，并具备中药饮片和颗粒剂临盆范畴。企业应具有中药炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，及有与其临盆、贩卖的种类数目响应的临盆规模。此外，中药配方颗粒种类11月起立案治理，在上市前由临盆企业报省药监局立案。

　　惹人存眷的是，海南省的做法是在省药采平台设立中药配方颗粒板块，订定并颁布响应的投标细则。《施行细则》要求，公立病院使用的中药配方颗粒应通过省药品集中推销平台推销、网上买卖，不得网下买卖，不得推销未经省药监局立案企业及立案种类。

　　在这个指定的推销平台，医疗机构应与中药配方颗粒临盆企业签署质量保障协定。关于外省中药配方颗粒临盆企业临盆的中药配方颗粒进入海南省医疗机构，未经立案的临盆企业及其种类不得在海南省药品集中推销平台推销、网上买卖。文件还鼓舞平易近营医疗机构参与中药配方颗粒挂网推销。

　　按要求，11月起，中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售。

　　便是说，病院渠道将是中药配方颗粒的独一使用通路。自2001年国度宣布《中药配方颗粒治理暂行规则》后，中药配方颗粒市场迅猛倒退。工信部数据显示，2019年中药饮片主业务务支出约1932.5亿元，中药配方颗粒贩卖支出占中药饮片的比重约26.01%，粗略预算其市场规模超过502亿元。市场人士以为，“配方颗粒的实用范畴由‘二级病院以上西医院’裁减到一切医疗机构，市场后劲将进一步添加。且中药配方颗粒相较于传统中药饮片使用方式更复杂，跟着患教任务的不时深化，其市场需求无望再下台阶。

　　新一轮抢滩赛 强者恒强趋向初定

　　要是说海南省宣布《施行细则》是走在前列，那么，按《布告》要求，比来三个月其他省份也将陆续落实施行细则。可以判定，很快整个中药配方颗粒市场将会进入全面的分解阶段。有人说，中药配方颗粒家当的全面抢滩抢夺已开端。

　　以红日药业为例，山东商河年产3000吨的中药配方颗粒智能制作基地于6月开工，使之成为新政窗口期最受存眷的抢滩者之一。红日药业已在北京、河北、湖北、重庆、甘肃等7省（市）树立中药配方颗粒自动化临盆基地。此外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司接踵落子，足见其在中药配方颗粒畛域深耕的“野心”。

　　据红日药业2020财报显示，旗下康仁堂中药配方颗粒产物超过600种。2020年中药配方颗粒及饮片完成贩卖支出29.91亿元，占营收比重46.09%。

　　关于中药配方颗粒企业来说，也是机会和挑战并存：一方面，新政明白中药配方颗粒可在一切医疗机构使用，乐观估量利好整个行业；另一方面，跟着行业正式摊开，更多厂家进入行业，行业持续高速增长的同时，竞争也会更剧烈，这就更磨练企业的供给链才能。

　　而面临这种体系性的竞争格式，就连中药配方颗粒领军企业中国中药和华润三九也不敢涓滴懈怠。中国中药选择的着重点是，通过表里部的前向一体化和后向一体化倒退，造成较为欠缺的质料、研发、临盆、流通及终端家当链。

　　核心在整合上。在国际中药配方颗粒的首批6家自立研发企业中，中药控股就领有2家：天江药业和广东一方制药。中国中药这些年已实现600多味中药配方颗粒的制备工艺和质量尺度研讨，结合展开了“分煎”与“合煎”临床、药效学比拟研讨，创立了中药配方颗粒的质量尺度系统和中药配方颗粒平安性指标限量尺度。今朝，一方制药已树立11年夜临盆基地，散布在山东、甘肃、浙江、江西、湖南、陕西、广西等地域。从地域散布看，此中药颗粒营业支出次要散布在华东、华南和华北地域，占近七成。

　　而华润三九也临盆600余种单味配方颗粒种类，但其很紧张的一个“抓手”是，年夜力在提供高质量的中药配方颗粒与饮片方面，提升家当链竞争力。面临中药配方颗粒试点行将停止将带来的新的竞争情况，该公司也在放慢全家当链规划，放慢种类新尺度的临盆落地研讨，优化制备工艺及继续拓展药材莳植基地建设，保证药材品质和质量稳定，造成知足高质量中药配方颗粒临盆的内控质量尺度。

　　绝对而言，专一于稀释中药配方颗粒市场的培力控股则走的是另一条途径：在稀释中药配方颗粒的临盆方面，培力控股异样也有600种双方配方颗粒，130多种经典复方配方颗粒通过全面多样的产物组合，可完成年夜多半中药处方的利用。该公司今朝不仅在中国香港经营超过30家农本方当代化西医诊所，还在澳年夜利亚经营6家农本方当代化西医诊所，并通过收买美国公司提早规划海内市场，通过收买日本SODX作为试点工场及新产物开辟中间，将引进日本最先进的技术常识以进步产物品质及临盆效率，同时进一步扩展海内影响力。

　　从竞争角度看，华润三九、江阴天江药业、红日药业康仁堂、培力药业、四川新绿色药业等6家较为出名的企业在分食中药配方颗粒市场。但新政摊开后终极谁能贪吃盛宴，还有很年夜的不确定性。这种不确定性来自于A股上市公司中，已有吉林敖东、太极集团、香雪制药等30多家药企规划或行将规划中药配方颗粒。截至今朝，新天药业先后7次获批进入临床研讨的中药配方颗粒到达445个。看来，真正的比力还在前面。

　　增强根底研讨 把住质料关隘，健全质量尺度

　　配方颗粒立案制，不仅象征着准入机制的全面开放，还象征着市场将迎来井喷。

　　不外，政策摊开，监管就会更严厉。针对以后中药配方颗粒质量不稳定、法定尺度尚待欠缺等近况，国度层面也在全力推动轨制建设。4月29日，国度药典委员会官网宣布了首批160个中药配方颗粒国度药品尺度。中药配方颗粒国度尺度的出台有助于全面完成对中药配方颗粒平安性、无效性的整体质量节制。

　　在中药配方颗粒中，统一产物的分歧批次稳定临盆始终是存眷的重点。有专家日前婉言，“鼓舞配方颗粒质量尺度摊开，更强调以企业为主体的质量观。如企业可提早做好红外指纹图谱等当代化的质控筹备。鉴于此，药企应增强研讨，订定尺度，其症结是增强根底研讨，优化工艺，把配方颗粒的劣势尽能够发扬进去。”

　　现实上，中药配方颗粒症结是能把住质料这个关隘，道地性、人工莳植和家养成绩等也至关紧张。保证中药配方颗粒的品质和质量，必要全进程的质量节制，不是哪个繁多指标可以节制的。专家称，配方颗粒最焦点成绩是尺度成绩和质量成绩，尺度汤剂是掂量配方颗粒临床疗效的尺度参照物。

　　中药配方颗粒存在的多基原药材成绩、加工炮制工艺不同一成绩、单共煎成绩、质量尺度不全面等难点亟需解决。树立以尺度汤剂为焦点的质量尺度系统，将中药配方颗粒与尺度汤剂进行比照，以保障两者质量一致性。配方颗粒质控指标不即是药材或饮片国度尺度的质控指标，需按统一尺度汤剂作为尺度。今朝，配方颗粒面对质量整齐不齐的近况，在进行评估尺度订定时要正视质量的差别性，统一企业统一品牌的产物要谋求均一性和稳定性，通过品牌打造完成优质优价是配方颗粒的前途。