国度药监局修订维生素B6打针剂阐明书

　　医药网7月28日讯　7月27日，国度药监局宣布对于修订维生素B6打针剂阐明书的布告（2021年第97号），依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对维生素B6打针剂阐明书【不良反馈】、【禁忌】等名目进行同一修订。

　　附件：

　　维生素B6打针液阐明书修订意见

　　一、【不良反馈】项应添加：

　　上市后药品不良反馈监测发现本品有以下不良反馈/变乱申报：

　　全身性反馈：寒噤、畏寒、发烧、乏力等；

　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；

　　胃肠体系：恶心、吐逆、腹痛、腹部不适等；

　　神经精力体系：头晕、头痛、感觉异常、焦躁等；

　　血汗管体系：胸闷、心悸、发绀、血压升高或降低等；

　　呼吸体系：呼吸短促、呼吸困难等；

　　用药部位：打针部位痛苦悲伤、打针部位瘙痒、打针部位皮疹等；

　　肌肉骨骼：肢体痛苦悲伤等；

　　免疫体系：过敏样反馈、过敏性休克等；

　　其他：潮红、惨白、四肢发冷等。

　　二、【禁忌】项应添加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　（注：阐明书准绳上不得删减，如原同意阐明书的平安性内容较本修订建议内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

　　打针用维生素B6阐明书修订意见

　　一、【不良反馈】项应添加：

　　上市后药品不良反馈监测发现本品有以下不良反馈/变乱申报：

　　全身性反馈：寒噤、畏寒、发烧、乏力等；

　　皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

　　胃肠体系：恶心、吐逆、腹痛、腹部不适等；

　　神经体系：头晕、头痛、感觉异常等；

　　呼吸体系：呼吸困难、呼吸短促等；

　　血汗管体系：胸闷、心悸、发绀等；

　　用药部位：打针部位痛苦悲伤等；

　　免疫体系：过敏样反馈等；

　　肌肉骨骼：肢体痛苦悲伤等；

　　其他：惨白、潮红等。

　　二、【禁忌】项应添加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　（注：阐明书准绳上不得删减，如原同意阐明书的平安性内容较本修订建议内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）