“立异药一哥”首个口溶膜新药报产 齐鲁龙头位置承压

　　医药网8月5日讯　8月3日，恒瑞与豪森结合报告了他达拉非口溶膜2.2类新药上市，该申请得到CDE承办。该产物是恒瑞在口溶膜畛域报告上市的首个新药，而豪森则在2020年拿下了奥氮平口溶膜的2.2类新药批文，双剑合璧之下，齐鲁的龙头位置会否遭到波动？

　　图1：本次报告的产物环境

　　起源：CDE官网

　　图2：今朝获批上市的口溶膜产物

　　起源：NMPA官网

　　NMPA官网数据显示，今朝国际上市的口溶膜产物有3个，齐鲁占了两个，今朝齐鲁报告上市并在审的产物还有盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜以及他达拉非口溶膜，注册分类均为2.2类新药。2021年国度医保药品目次调整通过初步模式审查药品名单近日对外颁布，奥氮平口溶膜赫然在列，如后续顺遂，将成为医保目次中首个口溶膜产物，咱们一路静待成果。

　　表1：齐鲁报告的口溶膜产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，齐鲁早前也有3个产物获批了临床，盐酸伐地那非口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜均为独家报告，后续无望为齐鲁在口溶膜畛域陆续增添新成员。

　　表2：恒瑞早前报告的口溶膜产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　恒瑞早前拿下了佐米曲普坦口溶膜、恩替卡韦口溶膜的新药临床批件，报告上市并在审的昂丹司琼口溶膜为3类仿造，无望拿下国际首仿，但从产物梯队来看，齐鲁的实力依然弱小。

　　表3：今朝已获批临床的其他口溶膜产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　除了齐鲁和恒瑞、豪森外，今朝还有四川科伦药业、四川百利药业等3家企业规划口溶膜畛域，此中科伦为枸橼酸西地那非口溶膜首家报告企业。

　　数据起源：CDE官网、米内网数据库