正年夜晴和首超恒瑞 5年夜产物贩卖暴跌超50%

　　医药网8月12日讯　近日，15个卵白激酶克制剂被归入限定使用级名单，引发烧议。米内网数据显示，近年来卵白激酶克制剂在中国公立医疗机构终端市场规模均坚持两位数增长，2020年超过260亿元，同比增长29.79%。TOP10品牌贩卖额均超过10亿元，奥希替尼以超过38亿元的贩卖额领跑，吡咯替尼贩卖额增长高达134.54%，安罗替尼首超阿帕替尼。2020年至今外乡企业获批的卵白激酶克制剂新药有7个，齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业等6家企业的1类新药上市申请在审中。

　　抗肿瘤药遭分级限用！15个卵白激酶克制剂上榜

　　近日，广东省药学会宣布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级治理指导意见》，明白表现：契合“毒反作用年夜、上市未满三年、月费超过1.5万元”三年夜前提之一的肿瘤药物，将全体被归入限定级药物行列。被归入限定级药物行列，象征着处方大夫天资、用药监管以及用药比例和金额等方面，都邑遭到严厉限定。

　　抗肿瘤药物分级治理清单准绳上一年调整一次，本次共有78个药品被归入《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级治理限定使用级参考清单》。此中，免疫克制剂、卵白激酶克制剂、单克隆抗体、抗代谢药、烷化剂类、动物生物碱等抗肿瘤药物均有波及。

　　作为热点的研发畛域，卵白激酶克制剂（替尼类药物）、单克隆抗体首当其冲，上榜药物均多达15个。

　　归入限定使用级治理的卵白激酶克制剂

　　起源：广东省药学会、米内网数据库

　　15个卵白激酶克制剂中，既包含国产的苹果酸舒尼替尼胶囊、哌柏西利胶囊，也包含2021年刚获批上市的富马酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。

　　外资企业中，诺华上榜的卵白激酶克制剂多达3个，罗氏则有2个；外乡企业中，百济神州、豪森药业、齐鲁制药等立异药/传统头部企业均有产物波及。

　　年夜涨30%！260亿替尼药市场TOP10曝光

　　替尼即酪氨酸激酶克制剂，是一种小分子卵白激酶克制剂，具备阻断一种或多种卵白激酶的作用。国际药企对替尼类药物研发的热衷，少不了其背地蕴藏的微小市场后劲。

　　米内网数据显示，近年来卵白激酶克制剂在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模均坚持两位数增长，从2015年的超过60亿元增长到2020年的超过260亿元，五年复合增长率超过33%。

　　中国公立医疗机构终端卵白激酶克制剂贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　卵白激酶克制剂品牌TOP10中，10个品牌的贩卖额均超过10亿元，阿斯利康、恒瑞医药各有2个品牌上榜。阿斯利康的奥希替尼以超过38亿元的贩卖额位列榜首，正年夜晴和药业集团的安罗替尼初次超出恒瑞医药的阿帕替尼排名第二。

　　2020年中国公立医疗机构终端卵白激酶克制剂品牌TOP10

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　从贩卖额增长率看，5个品牌的贩卖额增长率超过50%，恒瑞医药的吡咯替尼贩卖额增长高达134.54%，强生的伊布替尼也完成80%的增长。4个品牌的贩卖额出现负增长，阿斯利康的吉非替尼贩卖额下滑31.55%，诺华的伊马替尼贩卖额下滑16.14%。值得一提的是，吉非替尼、伊马替尼均为第一批集采种类。

　　今朝，卵白激酶克制剂品牌TOP10仅有2个产物被列入《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级治理限定使用级参考清单》，别离为诺华的伊马替尼、强生的伊布替尼。

　　7款新药获批！恒瑞、齐鲁、贝达……1类新药在路上

　　米内网数据显示，2020年至今外乡企业获批的卵白激酶克制剂1类新药有7个，此中2020年获批的有4个，包含诺诚健华的奥布替尼、豪森药业的阿美替尼、贝达药业的恩沙替尼、百济神州的泽布替尼；2021年至今获批的有3个，包含和黄医药的沃利替尼、泽璟制药的多纳非尼、艾力斯的伏美替尼。

　　2020年至今国际企业卵白激酶克制剂获批环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝，国际共有6家企业的卵白激酶克制剂1类新药上市申请在审中，包含齐鲁制药、恒瑞医药、贝达药业、艾森生物等。依鲁奥克片（WX-0593）是一种新型ALK/ROS1克制剂，是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药。

　　卵白激酶克制剂上市申请在审的外乡企业

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　贝达药业已有埃克替尼、恩沙替尼等两款替尼类药物获批上市，贝福替尼是公司第3个报产的1类新药。贝福替尼是一款针对T790M渐变的第三代EGFR-TKI，艾森生物在审的艾维替尼也是第三代EGFR-TKI 。今朝国际已有2款国产第三代EGFR-TKI获批上市，别离为阿美替尼、伏美替尼。

　　恒瑞医药也已有两款替尼类新药获批上市，包含阿帕替尼和吡咯替尼。SHR6390片是一款口服、高效、选择性的小分子CDK4/6克制剂，其上市申请获归入优先审评。今朝国际已有2款CDK4/6克制剂立异药获批上市，别离为辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利，SHR6390片无望成为首个国产CDK4/6克制剂立异药。