1类新药卖出100亿，立异药企“固守”千亿肿瘤药市场

　　医药网8月17日讯　作为中国首批立异药研发企业，贝达药业用十年光阴，打造了一款百亿原立异药，冲破了单品贩卖格式。2021H1公司完成净利润2.15亿元，同比增长49.57%，埃克替尼和恩沙替尼共计贩卖11.35亿元。今朝贝达药业次要在研名目有19个，聚焦抗肿瘤畛域，笼罩CDK4/6克制剂、PD-1单抗、FGFR克制剂等热点靶点，曾经报产的贝伐珠单抗、三代EGFR-TKI贝福替尼及恩莎替尼一线医治无望于近一两年上市。

　　净利润年夜涨50%！1类新药累计卖出100亿元

　　8月10日，贝达药业宣布2021年半年报，公司完成营收11.55亿元，同比增长21.35%；归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非常常性损益的净利润为1.98亿元，同比增长39.85%。

　　贝达药业净利润环境（单元：亿元）

　　贝达药业表现，2021年半年度净利润在客岁同期高基数下仍坚持增长，不仅由于凯美纳（埃克替尼）的继续放量，也得益于公司运营才能的不时提升。

　　埃克替尼既是贝达药业首个1类新药，也是中国第一个领有自立常识产权的1类小分子口服靶向新药。作为贝达药业的焦点产物，凯美纳销量增长持重，2021H1贩卖支出到达10.8亿元，同比增长16.85%。

　　值得一提的是，2021年是凯美纳上市的第十年，凯美纳已间断5年年度贩卖支出超过10亿元，累计贩卖支出超过了100亿元。

　　贝美纳（恩沙替尼）于2020年11月在中国获批上市，是公司第二个肺癌靶向1类新药，也是首个国产ALK克制剂。2021H1贝美纳贩卖支出到达5497.10万元，冲破了公司单品贩卖格式。

　　EGFR、ALK克制剂双轮驱动，备战国度医保会商

　　今朝贝达药业仅有2款1类新药完成贸易化，包含一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK克制剂恩沙替尼。公司第3款报产的1类新药贝福替尼为三代EGFR-TKI。

　　不难发现，贝达药业间断3款1类新药均为肺癌医治靶向药，同时也是替尼类药物。

　　近年来，国际药企对替尼类药物的研发烧情低落，其市场也体现出微小的增长后劲。米内网数据显示，2020年卵白激酶克制剂在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过260亿元，2018-2020年贩卖额增长率别离为40.31%、57.58%、29.79%。

　　中国公立医疗机构终端卵白激酶克制剂贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　随同着替尼类药物的日渐“火爆”，埃克替尼上市十年时代，贝达药业迎接了不少挑战，包含医保会商、吉非替尼集采贬价76.8%、市场对其一品独年夜的担心等。面临各类挑战，贝达药业对凯美纳施行差别化的竞争战略，以学术领导市场，凭仗高效、低毒等特色在同类产物中稳居当先位置。

　　细究上去，凯美纳的“逆袭”离不开其背地的学术研讨与贸易化才能。

　　在2021米思会时代，贝达药业资深副总裁兼首席经营官万江奉告年夜家，埃克替尼始终在做头仇家的研讨，跟吉非替尼、跟化疗、跟全脑放疗等，保障产物十年来一直有最新的数据，并让专家在顶级的学术年夜会上颁发。他强调，要做成一个标杆性的中国肿瘤立异药，能力够在剧烈的竞争傍边分得一杯羹。同时，公司打造了弱小的贸易化团队及深度规划的分销网络。这使得2019年4+7环境下凯美纳持续高速增长，复合增长率达36%，完成在病院和院外全面超出易瑞沙。

　　瞬息万变的市场情况下，贝达药业面对的挑战从未停止。7月30日，国度医保局颁布2021年国度医保药品目次调整通过初步模式审查药品名单，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊均在列。

　　2015年埃克替尼参与初次国度药品会商，被动贬价54%，成为第一个进入国度医保目次的国产立异药。2021年6月，埃克替尼术后辅助医治顺应症获批上市，遇上了本年的国度医保会商。

　　恩沙替尼是独一未归入医保的ALK克制剂，出口原研药克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已屡次归入国度医保会商目次。是以，贝达药业市场准入团队粗疏研讨各地准入政策，讨论订定准入方案，为国度医保会商做好筹备。

　　16款1类新药亮眼！“固守”千亿抗肿瘤药市场

　　作为中国首批立异药研发企业，贝达药业一直保持立异这一焦点策略。公司继续添加研发投入，通过自立研发和策略单干树立了一条种类丰厚的研发管线。2021H1贝达药业研发投入到达3.98亿元，占业务支出比例34.49%。

　　贝达药业研发投入环境（单元：亿元）

　　截至2021年7月31日，贝达药业次要在研名目有19个种类，包含16款1类新药，曾经提交上市申请的有MIL60（贝伐珠单抗）、1类新药BPI-D0316（贝福替尼）、恩莎替尼一线医治顺应症。此中，贝伐珠单抗生物相似药最快无望于岁尾获批上市，冲刺该产物国产第5家；贝福替尼、恩莎替尼（一线医治）最快无望于2022年获批上市。

　　贝达药业次要在研名目

　　19个次要在研种类中，小分子立异药有14款，抗体类药物有5款。从医治畛域看，18个为抗肿瘤产物，1个为糖尿病产物。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药贩卖额突破1000亿元，同比增长9.63%。

　　中国公立医疗机构终端抗肿瘤药贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　贝达药业专一于抗肿瘤畛域，规划了多个热点靶点，包含CDK4/6克制剂、PD-1单抗、CTLA-4单抗、FGFR克制剂等。肺癌是贝达药业的重点规划畛域，公司产物管线以患者需求为焦点，以临床代价为导向，笼罩了非小细胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他渐变。

　　公司在NSCLC医治畛域的规划

　　5款抗体类药物包含巴替利单抗（PD-1抗体）、泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）、MIL60、帕妥木单抗，均为贝达药业通过策略单干引进的产物。此中，MCLA-129已启动Ⅰ期临床，巴替利单抗、泽弗利单抗临床实验推动中。

　　14款小分子立异药中，第三代EGFR-TKI贝福替尼已报产；VEGFR/PDGFR克制剂CM082（伏罗尼布）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床实验阶段，筹划于2021年报告NDA；别的1类新药均已启动Ⅰ期临床。

　　数据起源：米内网数据库、公司布告