海思科2年夜重磅首仿获批 7种类抢首仿、首家过评

　　医药网8月19日讯　近日，海思科研发管线动静频出：首仿培哚普利吲达帕胺片获批上市、1类新药HSK16149胶囊及HSK21542打针液新顺应症获批展开II期临床......作为国际立异药新锐，海思科已初步打造丰厚的环球立异药管线，今朝在研立异药16个（10个1类新药），9个已处于报告临床及以上阶段，此中4款1类新药将陆续报产；仿造药方面，本年以来已有4个产物获批（含2个首仿），3个种类抢首仿；16个种类过评（7个为首家），6个种类中标国度集采，开启放量形式。

　　16款立异药在研，4款1类新药将陆续报产

　　自2012年起，原主业务务为肠内养分液等相关产物临盆贩卖的海思科开端自建立异药团队进行转型立异，并于2019年开端摸索立异药国内化。颠末近十年的调整积淀和内生式研发，公司初步打造丰厚的环球立异药管线，涵盖麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个医治畛域。

　　作为国际立异药新锐，近几年来，海思科逐年加年夜研发投入，2021年Q1研发用度同比增长80.34%，占营收比重同比提升3.99%。今朝公司在研制剂名目72个，此中立异药16个（含1类10个、2类6个）、仿造药49个（上市前25个、上市后24个）、特别医学用途配方食物6个、医疗东西1个。

　　立异药逐步步入播种期。首款1类新药环泊酚乳状打针液于2020岁尾获批上市，今朝已有消化道内镜镇定和麻醉诱导2个顺应症获批，此外纤维支气管镜顺应症已报产，全麻手术维持、ICU镇定2个顺应症无望于本年报产。截至2021年4月中旬，环泊酚已挂网省份近20个，病院准入50多家，据公司披露，该产物2021整年贩卖额无望到达3亿元。

　　除环泊酚外，今朝海思科还有9款立异药处于报告临床及以上阶段，此中6款为1类新药，波及kappa、DPP-4、BTK-PROTAC等医治靶点，在靶点选择上注重差别化竞争。

　　海思科国际部门在研新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　4款1类新药将陆续报产。HSK21542打针液属于强效外周kappa受体冲动剂，术后镇痛顺应症正在展开III期临床，无望于岁尾报告NDA；HSK7653片是一款超长效DPP-4克制剂（2周服用1次），2型糖尿病顺应症正在展开III期临床，预计2022年H2递交NDA；HSK16149胶囊是一款全新的口服镇痛药物，糖尿病四周精神病变顺应症已进入II/III期临床，带状疱疹后神经痛顺应症的III期临床也在筹划中；HSK29116散正在展开I期临床，用于医治复发或难治性B细胞恶性肿瘤，无望来岁报告NDA。

　　值得一提的是，HSK29116散是国际首款进入临床的靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物，具备双重抗肿瘤机制（卵白克制+卵白降解），今朝国际外尚无同靶点同机制产物进入临床，无望成为“first-in-class”药物。海思科Protac平台今朝已规划了超过20个晚期名目，研发停顿在国际当先，无望成为该畛域的紧张玩家。

　　从国内化停顿来看，环泊酚乳状打针液在美国的III期临床实验已得到FDA同意，预计2022岁尾递交NDA，HSK21542打针液、HSK29116散等预计年内启动临床任务。

　　此外，海思科多款产物具有license-out后劲，逐渐生长为环球化的立异药企，如2021年3月初，公司以6000万美元首付款+最高1.2亿美元里程碑付款，将临床晚期产物TYK2克制剂发售给美国Foresite Capital。

　　本年拿下两年夜首仿，7个种类抢首仿、首家过评

　　7月27日，海思科布告称，公司的4类仿造药培哚普利吲达帕胺片获批临盆并视同过评，为国际首仿+首家过评。米内网数据显示，2021年至今，公司有4款仿造药获批上市，此中2款为首仿，别离为培哚普利吲达帕胺片及阿伐那非片。

　　今朝海思科有16个种类通过或视同通过一致性评估，从过评光阴（状态开端日期/布告日期）看，2021年为暴发期，过评种类数达11个。16个种类涵盖7个医治年夜类，集中在血液和造血体系药物（5个种类）及全身用抗感化药物（3个种类）。

　　海思科过评环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　7个种类首家/独家过评，此中培哚普利吲达帕胺片、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片为首仿+首家过评。

　　在审种类中，5个种类提交了一致性评估弥补申请，除了打针用头孢美唑钠外，别的种类暂无企业过评；6个种类以新注册分类报产，糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质打针液、利丙双卡因乳膏3个种类暂无仿造药获批，此中糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、利丙双卡因乳膏为海思科首家/独家报产。

　　海思科在审的一致性评估种类（含新分类报产）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　6个种类中标国度集采，这些种类蓄势待发

　　除了研发立异及国内化，海思科还踊跃拥抱国度集采，以仿造药薄利多销换取立异药将来更年夜的生长空间。

　　今朝已展开的五批六轮国度集采中，海思科有6个种类胜利中标。米内网数据显示，在2020年中国公立医疗机构终端竞争格式中，除了脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）打针液，海思科在别的5个种类所占市场份额均低于1%。

　　海思科国采中标环境（单元：元/片、瓶、袋）

　　起源：上海阳光医药推销网

　　在已过评种类中，打针用甲泼尼龙琥珀酸钠、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）打针液、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片暂未归入集采，除了阿伐那非片，别的种类均已知足集采的前提（竞争厂家达3家及以上）。

　　起源：米内网数据库、上市公司布告等

　　注：数据统计截至8月16日，若有疏漏，欢送指正！