集采、限输、控费重创“老种类”！超10亿品牌忙“自救”

　　医药网8月23日讯　跟着医改逐渐深化，集采、控费、重点监控等新政减速医保基金“腾笼换鸟”，仿造药市场已进入年夜洗牌阶段，同时在限输的压力下，打针剂市场的穷冬始终未回暖。一些已上市多年的老种类，在政策轮替刺激下，已呈现断崖式暴涨，如2018年贩卖额破百亿的阿托伐他汀，集采事后（2020年）仅剩57亿元；奥拉西坦在2016年曾到达80亿元的贩卖峰值，被归入第一批国度重点监控合理用药目次后，2020年仅剩17亿元。近日，胰岛素国采的新闻传出，为生物药国采打响了第一炮，无须置疑又将有年夜种类侧面迎接贬价潮……老种类不想“坐以待毙”又该若何自救？

　　石药、人福……5个超10亿“老品牌”硬闯新顺应症

　　米内网统计发现，近几年一些已上市多年的“老品牌”正在踊跃扩大新顺应症，以应答日益简单的市场情况，今朝已有部门顺应症进入了Ⅲ期临床阶段，这些新顺应症的市场后劲也是非常可观，若顺遂报产并获批，不仅可填补市场空缺，也能为这些年夜品牌增添新的业绩能源。

　　长春金赛药业：重组人成长激素打针液

　　重组人成长激素打针液为垂体、下丘脑及其相似药，今朝的竞争格式是1家出口、2家国产，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终真个贩卖额接近40亿元，长春金赛药业占比高达99.96%。

　　长春金赛药业在2005年拿下批文，今朝已获批的顺应症包含用于因内源性成长激素缺乏所惹起的儿童成长迟缓、重度烧伤医治、已明白的下丘脑一垂体疾病所致的成长激素缺乏症和经两种分歧的成长激素刺激实验确诊的成长激素显著缺乏。

　　近日，胰岛素国采的新闻曾经传来，成长激素会否成为下一阶段的重点也备受市场存眷。长春高新董秘张德申曾对媒体表现，假如集采政策落地、产物价钱降低，公司也将尽力通过提升用户体量等方式确保公司业绩，就成长激素产物其他顺应症的利用来看，存在着很年夜的市场拓展潜能。

　　图1：长春金赛药业的重组人成长激素打针液已进入Ⅲ期的顺应症环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　米内网数据显示，今朝长春金赛药业的重组人成长激素打针液在特发性高大、肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）惹起的儿童成长阻碍、小于胎龄儿高大儿童等顺应症的Ⅲ期临床正在进行中。张德申提到，后续该产物无望在年夜龄早婚晚育招致的早产、宫内发育缓慢以及早产带来的儿童多动症、自闭症等方面加年夜研讨力度。

　　沈阳三生制药：重组人血小板天生素打针液

　　沈阳三生制药的独家产物重组人血小板天生素打针液在2005年获批上市，临床用于化疗惹起的血小板削减症和免疫性血小板削减症的医治，2020年在中国公立医疗机构终端止血药市场排在TOP1品牌，贩卖额已涨至接近34亿元。

　　图2：重组人血小板天生素打针液新顺应症临床环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　今朝，该产物在儿童或青少年的慢性原发免疫性血小板削减症Ⅲ期临床正在进行中。原发免疫性血小板削减症的儿童年发病率高于成人患者，也是儿童最罕见的出血性疾病，发病机制与免疫异常无关。

　　有研讨数据提到，预计2023年环球免疫性血小板削减症市场将达23亿美元以上，此中慢性免疫性血小板削减症占最年夜份额，预计超过20亿美元。今朝国度踊跃鼓舞“儿童要用儿童公用药”，若研发停顿顺遂，将能为儿童公用药市场再添新种类。

　　石药恩必普药业：丁苯酞软胶囊

　　石药的独家产物丁苯酞软胶囊在2005年获批上市，顺应症为轻、中度急性缺血性脑卒中，2020年在中国公立医疗机构终端四周血管扩张药市场排在外敷TOP1品牌，贩卖额已涨至超过25亿元。材料显示，今朝石药在丁苯酞长进行研讨的名目有134项，此中丁苯酞软胶囊医治血管性聪慧的Ⅲ期临床正在进行中。

　　有研讨查询拜访数据显示，在中国60岁以上的老年人中，经年龄和性别调整的聪慧症患病率约为6.0%，此中的阿尔茨海默病患病率为3.9%、血管性聪慧症的患病率为1.6%，血管性聪慧已成为仅次于阿尔兹海默病的第二年夜聪慧类型。其发病率跟着脑卒中、血汗管疾病等的剧增而回升趋向显明，该疾病是由一系列脑血管因素（缺血、出血、急慢性缺氧等）招致脑组织侵害惹起的以认知功效减退为特征的临床综合征。

　　今朝我国正进入老龄化期间，血汗管疾病的群体也在不时壮年夜，若丁苯酞软胶囊的新顺应症能顺遂获批，将可填补临床上没有医治血管性聪慧药物的空缺。

　　宜昌人福药业：打针用盐酸瑞芬/太/尼

　　打针用盐酸瑞芬/太/尼为镇痛剂，今朝的竞争格式是3家国产，2020年中国公立医疗机构终真个贩卖额超过22亿元，宜昌人福药业占比高达92.48%。

　　宜昌人福药业是瑞芬/太/尼的首家国产获批企业，该产物在2003年上市，用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。国药、恩华别离在2012年、2014年拿下批文，但仍无奈撼动听福早已霸占的市场洼地。

　　图3：人福的打针用盐酸瑞芬/太/尼新顺应症临床环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　今朝，人福的打针用盐酸瑞芬/太/尼在ICU患者中镇痛的III期临床正在进行中。临床上，ICU机器通气患者常常接受着因医治必要的各类侵入性操作，例如吸痰、动态脉穿刺、留置各类引流管等，这些操作会惹起患者的痛苦悲伤应激，从而惹起血糖动摇，今朝的研讨数据显示，瑞芬/太/尼可以克制痛苦悲伤惹起的应激反馈，缓解由此惹起的血糖动摇。

　　百泰生物药业：尼妥珠单抗打针液

　　尼妥珠单抗是百泰生物应用抗体人源化技术平台胜利开辟了我国第一团体源化抗体药物，该药物于2005年得到1类新药证书，2008年在中国获批鼻咽癌顺应症。2020年中国公立医疗机构终真个贩卖额接近13亿元。

　　图4：尼妥珠单抗正在进行III期临床的新顺应症

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　今朝，尼妥珠单抗在胰腺癌、食管鳞癌、宫颈鳞癌的III期临床正在进行中。百泰生物董事长白先宏曾对媒体表现，尼妥珠单抗已在中国、美国、德国、加拿年夜、日本、古巴、印度等20个国度进行约100余项的临床研讨，将来无望波及结合放疗、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤畛域。

　　独家口服保肝药迎喜信，施慧达、正年夜晴和“力保不失”

　　临床实验存在一定的危险，并非一切成果都能到达冀望值。除了上述5个超10亿品牌曾经进入III期，还有4个“老品牌”的临床停顿值得存眷，此中独家口服保肝药双环醇片就在客岁迎来了好新闻。

　　表1：部门新顺应症进入或实现Ⅱ期临床的超10亿品牌

　　起源：米内网数据库

　　北京协和药厂的独家产物双环醇片用于医治慢性肝炎所致的氨基转移酶升高，2018年在中国公立医疗机构终端贩卖额首破10亿元，2020年涨至11亿元。2017年6月，双环醇片启动了医治急性药物性肝毁伤多中间、随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床实验并在2020年实现。客岁10月，相关名目研讨者举办了临床实验总结会，会上担任人表现，该名目的Ⅱ期临床数据出现的疗效及平安性信息令人称心，并对行将展开的III期临床实验充斥信念与期待。

　　苯磺酸左氨氯地平片今朝国际市场的竞争格式是11家国产企业得到批文，顺应症为高血压病和心绞痛，2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额接近40亿元，施慧达药业集团（吉林）的市场份额占52.24%，今朝该品牌正在进行轻中度原发性高血压的II期临床。

　　正年夜晴和的独家产物异甘草酸镁打针液是第四代甘草酸制剂，用于慢性病毒性肝炎以及改善肝功效异常。市场上含甘草酸苷的复方甘草酸苷打针液除了可医治慢性肝病、改善肝功效异常外，还获批用于医治湿疹、皮肤炎、荨麻疹。在此根底上，异甘草酸镁打针液也在针对急性湿疹（泛发性）进行II期临床。

　　打针用洛铂原研企业为德国ASAT公司，益佰制药的全资子公司海南长安国内制药胜利转化了该产物在国际的常识产权，今朝已获批的顺应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病（CML）。研讨证明，洛铂具备普遍的抗肿瘤活性，今朝公司针对铂敏感型复发卵巢上皮癌正在进行II期临床，将来也会波及食道癌、鼻咽癌、淋巴瘤、睾丸肿瘤等方面。

　　讨论：新顺应症“屡试不爽”？年夜品牌、临床代价高才有愿望

　　近日，“K、O”争锋的新问题单出炉，默沙东的K药（帕博利珠单抗）营收再立异高，2021上半年已达80.78亿美元，同比增长21%，虽然O药上市更早，但也难敌K药多顺应症的攻势；国产PD-1的环境也是如斯，今朝获批顺应证最多的是恒瑞的卡瑞利珠单抗（6个顺应症），2020年在三年夜终端共计贩卖额接近40亿元，共计增长率高达263.58%。

　　“得顺应证得世界”视乎在立异药身上体现得最充沛，根本上这些立异药在立项时就会多靶点、多顺应症规划，待产物上市后逐渐扩展实用人群，从而减速拓展市场规模，一个超10亿、乃至破百亿的年夜种类，就如许被一步步打造进去。

　　如许的逻辑，在老种类身上一定能胜利套用吗？2020年9月，成都倍特的盐酸右美托咪定打针液新顺应症率先得到国度药监局同意，用于非插管患者手术前和/或手术中的镇定以及其他法式镇定。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，盐酸右美托咪定打针液贩卖额接近40亿元。在第一批国采时，扬子江独家中标疾速霸占了市场高位，今朝能分给其他企业的份额不到10%，从相关人士方面得到的环境是，新顺应症今朝获批光阴较短，暂未有高速放量的体现，对此公司也在踊跃规划并做好推行。

　　同时，上述业内子士关于“老种类”拓展新顺应症方面也有一些建议，她以为，起首要存眷的是新顺应症的临床代价，要是临床需求不年夜，虽然终极获批了，到了市场上想要争取更多的销量是一件十分困难的事情；此外，关于一些已在市场中盘踞引导位置（或相对引导位置）的企业而言，拓展新顺应症带来贩卖突破的胜利率是很高的，但要是是后入场的企业，能够在拿下新顺应症后还得加年夜推行本钱，必要锲而不舍的尽力。

　　结语

　　立异不仅是国度策略，也是医药行业永久的话题。近年来跟着国际药企研发实力的提升，1类新药、改进新药的喜信簇拥而至，然而“老种类”也不该被遗忘，也不该视而不见，它们也必要通过立异迎来新的机会。若何让老种类活起来，拓展新顺应症兴许只是办法之一，更多的思考留给医药同仁们独特尽力。

　　起源：米内网数据库、公司官网

　　临床实验公示数据统计截至8月17日，若有讹夺，敬请指正。