安徽省药监局地下征求规范产地趁鲜切制中药材治理任务意见

医药网8月26日讯　

 

　　安徽省药品监视治理局地下征求《规范产地趁鲜切制中药材治理任务意见（征求意见稿）》意见的关照

 

　　依据无关规则，我局草拟了《对于规范产地趁鲜切制中药材治理任务的关照》，现地下征求意见。请于9月 1 日（下周三）之条件出批改意见或建议，通过书面或电子邮件反应。

 

　　分割人：王璞，0551-62999266；邮政编码：230051；通信地址：合肥市马鞍山路509号省政务年夜厦B区1308室；电子邮箱：2496167064@qq.com。

 

　　附件：1.《安徽省药品监视治理局对于规范产地趁鲜切 制中药材治理任务的关照》（征求意见稿）

 

　　安徽省药品监视治理局

 

　　2021年8月23日

 

　　安徽省药品监视治理局对于规范产地趁鲜切制中药材治理任务的关照

 

　　（征求意见稿）

 

　　各市、县（区）市场监视治理局，省局遍地室、分局、直属单元：

 

　　为进步我省中药材、中药饮片质量，推进中药材产地加工的规模化、规范化、粗放化，匆匆进中药家当高质量倒退，依据国度药监局综合司《对于对中药饮片临盆企业推销产地加工（趁鲜切制）中药材无关成绩的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号）等无关规则，联合理论，现就规范我省用于中药饮片临盆的产地趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）治理任务关照如下：

 

　　一、中药饮片临盆企业可以推销具有健全质量治理系统的产地加工企业临盆的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片临盆。

 

　　二、鲜切药材履行目次治理。列入我省鲜切药材种类目次的中药材，该当是我省道地、年夜宗中药材，有产地加工传统，合适趁鲜切制，且有根据支持趁鲜切制对证量无不良影响的劣势种类。

 

　　中药基原凌乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我省鲜切药材种类目次。

 

　　三、鲜切药材种类及趁鲜切制加工指导准绳由产地加工企业地点地的市级或县级当局提出，报省药品监视治理局核定。省药品监视治理局组织专家对无关市、县级当局提出鲜切药材种类的合感性、需要性以及趁鲜切制加工指导准绳的可行性进行论证，遵循传统加工习气，依照保障质量、利于贮存、便于运输的总体要求，研讨订定鲜切药材种类目次及趁鲜切制加工指导准绳。

 

　　鲜切药材种类目次、趁鲜切制加工指导准绳及其订定的症结进程等信息通过省药品监视治理局民间网站等方式实时地下，承受社会监视。

 

　　四、鲜切药材的基原和质量（形状除外）该当契合《中国药典》等国度药品尺度或许省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的响应规则。

 

　　五、鲜切药材的莳植、采收、初加工等该当契合《中药材临盆质量治理规范》的根本要求。

 

　　六、从事鲜切药材临盆的产地加工企业（含农夫业余单干社、家庭农场，下同）由其地点地的市级或县级当局依照本关照第七条规则的前提遴选确定，并树立产地加工企业遴选、加入机制，依据本地中药家当倒退需乞降企业规模、前提等，对产地加工企业进行为态治理。

 

　　从事鲜切药材临盆的产地加工企业名单，通过省药品监视治理局民间网站等方式实时地下，承受社会监视。

 

　　七、从事鲜切药材临盆的产地加工企业该当契合以下前提：

 

　　（一）应设置在中药材莳植规模较年夜且绝对集中的区域，契合环保要求。

 

　　（二）产地加工企业担任人该当对鲜切药材的质量担任，具有健全质量治理系统，有响应鲜切药材产物的质量尺度、工艺文件以及包含职员治理、质料治理、采收治理、加工进程治理、仓储治理等轨制文件。

 

　　参照《中国药典》等国度药品尺度或许省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关种类“饮片”项下的规则，联合鲜切药材特色和理论，订定鲜切药材的“性状”测验尺度。

 

　　（三）具有与其加工规模和种类相顺应的治理和业余技术职员。

 

　　（四）具有荡涤、分拣、切制、枯燥、包装、仓储等举措措施设备，并具有合营中药饮片临盆企业落实药品质量治理要求的才能。

 

　　农夫业余单干社、家庭农场可以应用其他产地加工企业的举措措施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。

 

　　（五）依据省药品监视治理局颁布的趁鲜切制加工指导准绳以及传统教训或许研讨验证数据，订定加工工艺规程。鲜切药材的切制、枯燥、包装、仓储等该当参照《药品临盆质量治理规范》及此中药饮片附录（以下称中药饮片 G M P）相关规则施行，并有完全精确的批临盆记载。

 

　　（六）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量及格标识。其间接打仗鲜切药材的包装资料至多契合食物包装资料尺度，标签内容包含：品名、规格、数目、产地（至多标注到县<市、区>）、采收日期、加工批号、贮藏、企业称号等。

 

　　可依据鲜切药材的产物个性、包装模式、检测成果等因素，注明贮藏前提，订定质量保障期。超过质量保障期的鲜切药材不得贩卖。

 

　　八、从事鲜切药材临盆的产地加工企业该当对其加工的鲜切药材种类推广规范化莳植，强化对种子种苗、莳植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和学习，督匆匆中药材莳植环节契合以下要求：

 

　　（一）在一个中药材临盆基地准绳上只使用一种经鉴定契合要求的物种，避免其它种质的稠浊和混入；该当鉴定每批种子种苗的基原和种质，确保与种子种苗的要求相一致；该当要求使用产地明白、固定的种子种苗；鼓舞企业自建劣种繁育基地，或许要求使器具有中药材种子种苗临盆运营天资单元繁育的种子种苗。

 

　　（二）有序展开中药材莳植临盆，依据气候变动、药用动物成长、病虫草害等环境，实时采用步伐；推销农药、肥料等农业投入品该当核验供给商天资和产物质量，迷信施肥，鼓舞测土配方施肥；保持“最年夜继续产量”准绳，要求有筹划补种、封育、轮采。

 

　　（三）采收流程和办法该当迷信合理；鼓舞采取不影响药材质量和产量的机器化采收办法；防止采收对生态情况形成不良影响。采收进程该当去除非药用部门和异物，实时剔除破损、腐败蜕变部门。

 

　　（四）企业该当在保障中药材质量条件下，自创低劣的传统办法，确定合适的中药材枯燥办法；晾晒枯燥该当有专门的场合或园地，防止净化或混同的危险；鼓舞采取有迷信根据并经无效验证的高效枯燥技术，以及粗放化枯燥技术。

 

　　（五）临时性或许集中贮藏的中药材仓库均应契合贮藏前提要求，易清算，不会招致中药材品质降低或许净化；依据必要建设控温、避光、透风、防潮和防虫、鼠禽畜等举措措施。

 

　　（六）该当采取合适办法保管鲜切药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明白保管前提和保管时限；准绳上不使用保鲜剂和防腐剂，如必需使用该当契合国度相关规则。制止使用硫磺熏蒸中药材；制止染色增重、漂白、掺杂使假等。

 

　　（七）树立中药材质量信息化追溯系统，保障中药材种子种苗、莳植、采收、初加工、枯燥、仓储、贩卖以及农业投入品使用等全进程可追溯。

 

　　九、鼓舞规模较年夜的产地加工企业发扬技术、质量治理、举措措施设备、产能等劣势，采用共享车间、委托加工等方式，加工邻省的鲜切药材目次内的种类或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。

 

　　十、中药饮片（含中药配方颗粒，下同）临盆企业购进鲜切药材用于中药饮片临盆，该当契合以下要求：

 

　　（一）购进的鲜切药材该当是省、自治区、直辖市药品监视治理部分订定的鲜切药材目次的种类或许《中国药典》规则可以趁鲜切制的中药材种类。

 

　　（二）购进鲜切药材该当是产地加工企业临盆的。

 

　　（三）质量治理系统延伸到鲜切药材的莳植、采收、初加工、切制、包装、仓储等环节，审核莳植、采收等环节是否契合《中药材临盆质量治理规范》的根本要求，审核切制加工环节是否契合中药饮片 G M P 要求、质量治理系统是否无效运转；依据质量治理的必要，可派专人或采用信息化伎俩进行现场监控并造成记载，产地加工企业该当合营中药饮片临盆企业进行现场监控。

 

　　（四）鲜切药材该当入库验收。

 

　　（五）与产地加工企业签署购置合同和质量协定并妥当保管。

 

　　（六）对推销的鲜切药材，该当依照中药饮片 G M P 要求以及《中国药典》等国度药品尺度或许省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等临盆加工，并经测验及格后，方可贩卖；仅净制的，经评价后可援用鲜切药材的测验成果，并在中药饮片测验申报中注明。

 

　　（七）对推销的鲜切药材进行质量评价，承当质量治理义务。

 

　　（八）在产地加工企业质量追溯根底长进一步欠缺信息化追溯系统，树立中药饮片临盆治理信息化追溯体系，保障使用鲜切药材临盆、贩卖中药饮片的全进程可追溯，且可与产地加工企业及其地点地当局树立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享无关信息和数据。

 

　　十一、支持“十年夜皖药”家当示范基地建设单元展开鲜切药材临盆加工，提升产物附加值和品牌出名度。

 

　　十二、鼓舞中药饮片临盆企业在中药材主产区建设鲜切药材临盆加工基地，增强产物质量溯源，推进产地加工和炮制一体化倒退。

 

　　十三、支持协会、家当同盟等整合股源、搭建平台，在订定鲜切药材“性状”测验尺度、加工技术规范，树立信息化追溯平台以及中药饮片临盆企业质量治理系统向莳植、加工环节延伸等方面发扬踊跃作用。

 

　　十四、有下列情景之一的鲜切药材，中药饮片临盆企业不得购进用于中药饮片临盆：

 

　　（一）各种中药材市场或团体贩卖的鲜切药材；

 

　　（二）未列入省、自治区、直辖市药品监视治理部分鲜切药材目次的种类或许《中国药典》未规则可以趁鲜切制的中药材种类；

 

　　（三）不具有质量治理系统或质量治理系统不健全的产地加工企业临盆、贩卖的鲜切药材。

 

　　（四）基原和质量（形状除外）不契合《中国药典》等国度

 

　　药品尺度或许省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中响应规则的鲜切药材。

 

　　中药饮片临盆企业对购进的鲜切药材未经净制、测验的，不得间接包装后作为中药饮片贩卖。

 

　　十五、产地加工企业地点地的市、县级当局该当担任做好以下任务：

 

　　（一）树立和欠缺处所当局负总责，农业乡村、市场监管、

 

　　卫生安康、财务等部分各负其责的鲜切药材治理任务机制，明白鲜切药材莳植、产地加工治理的牵头部分；

 

　　（二）订定辖区内鲜切药材莳植、采收、产地加工等治理任务方案；

 

　　（三）要订定迷信的中药材家当倒退布局，推进中药材规范化莳植；

 

　　（四）增强治理和指导，规范鲜切药材的莳植、采收、加工等行动，对不契合要求的产地加工企业，实时勾销其加工鲜切药材的资历，并报省药品监视治理局向社会颁布；

 

　　（五）树立辖区内同一的鲜切药材信息化追溯平台，也可应用安徽省农产物质量平安追溯治理信息平台添加鲜切药材追溯信息化模块，采集种子种苗起源、莳植面积、农业投入品使用记载、产量、采收、贩卖数目等症结信息，为中药材莳植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部分及相关中药饮片临盆企业共享。

 

　　十六、省药品监视治理局担任兼顾推动鲜切药材治理任务，树立鲜切药材种类目次动静调零件制，指导无关市、县级当局增强对鲜切药材的莳植、加工等治理，指导省局各分局加年夜对中药饮片临盆企业推销鲜切药材临盆中药饮片行动的日常监管力度，保证鲜切药材治理任务有序展开。

 

　　十七、省局各分局要督匆匆本辖区的中药饮片临盆企业做好以下任务：

 

　　（一）增强对鲜切药材质量的治理，落本质量治理主体义务；

 

　　（二）强化对产地加工企业的质量治理系统审核，增强对中药材莳植、采收、加工、枯燥、包装、仓储等环节的治理。

 

　　（三）做好鲜切药材的质量评价和监测。

 

　　十八、省局无关处室、直属单元和各分局要增强对中药饮片临盆企业购进鲜切药材的监视治理，对违背本关照第 九条、第十四条规则的，根据《药品治理法》《药品临盆监视治理方法》和中药饮片 G M P 等无关规则处置，发现存在药品质量平安危险隐患的，该当依法依规采用暂停临盆、贩卖等危险节制步伐；发现制售假劣药品等守法违规行动的，要依法依规严格查处。

 

　　十九、各市、县（区）市场监视治理局要联合本地中药材家当倒退理论环境，实时将本关照的内容向本地当局报告请示，并依照本地当局的要求做好相关任务。

 

　　二十、我省用于中药饮片临盆的鲜切药材的莳植、加工、流通等治理以本关照为准，国度出台鲜切药材治理新规则的，依照新规则执行。

 

　　二十一、各地对规范鲜切药材治理任务的严重成绩，实时申报省药品监视治理局。

 

　　安徽省药品监视治理局

 

　　2021年 月 日

 

　　（被动地下）

 

　　抄送：省市场监视治理局、省农业乡村厅、省林业局、省中医药治理局，安徽西医药年夜学，安徽中药监管迷信研讨中间，“十年夜皖药”家当示范基地地点地的市、县（区）当局办公室，省医药行业协会，亳州中药饮片行业协会。

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