新冠“殊效药”已获批临床，国药第三针增强补种方案提交审批

起源：生物摸索 2021-09-07 08:34

依据国药集团中国生物宣布的布告，近日该公司已向无关部分提交新冠肺炎灭活疫苗第三针增强补种方案，正等候方案审批通过。与此同时，该公司研制的新冠“殊效药”静注新冠肺炎（COVID-19）人免疫球卵白（pH4）（以下简称“新冠特免”）也已在国际获批临床。增强针方案已提交审批最新提交的增强针补种方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特别群体，在实现两

依据国药集团中国生物宣布的布告，近日该公司已向无关部分提交新冠肺炎灭活疫苗第三针增强补种方案，正等候方案审批通过。与此同时，该公司研制的新冠“殊效药”静注新冠肺炎（COVID-19）人免疫球卵白（pH4）（以下简称“新冠特免”）也已在国际获批临床。

增强针方案已提交审批

最新提交的增强针补种方案建议，针对老年人、窗口性服务业从业者等特别群体，在实现两剂接种免疫法式后6个月至1年内，可再接种一剂增强针。

据国药集团中国生物纪委书记陈坤泄漏，现有试验数据标明，该公司的新冠肺炎灭活疫苗对现有次要新冠病毒变异株照旧无效。另外，在实现接种该公司研制的灭活疫苗两针剂免疫法式6个月后，展开增强接种，受试者体内抗体程度最高可提升5-10倍，可年夜幅度提升免疫后果。

值得一提的是，国药集团中国生物自力自立在3条技术路线（灭活、基因重组、mRNA）上规划研发4款疫苗，旗下北京生物成品研讨所和武汉生物成品研讨所的两款新冠灭活疫苗均已获批上市。

“殊效药”获批临床

今朝，国药集团中国生物血液成品板块企业研制的静注COVID-19人免疫球卵白（pH4）（以下简称“新冠特免”）已得到国度药品监视治理局发表的《药物临床实验批件》，同意展开。

新冠特免为医治用生物成品一类新药，因此新冠灭活疫苗免疫后安康人血浆为质料，采取高温乙醇卵白纯化拆散法，并经病毒灭活及去除办法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉打针特同性人免疫球卵白。

据悉，新冠特免是环球首款采取新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特同性医治药，该产物规格为5000U/瓶(1.25g， 25ml)、10000U/瓶(2.5g， 50ml)。以后环球尚无同种类上市，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆展开静注COVID-19人免疫球卵白的临床报告。(100yiyao.com）

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