高值耗材国采八年夜趋向预判！

　　医药网9月7日讯　2021年8月23日，国度组织高值医用耗材结合推销办公室宣布《国度组织人工枢纽关头集中带量推销布告（第2号）》（国耗联采字〔2021〕1号  ）及《国度组织人工枢纽关头集中带量推销文件（GH-HD2021-1）》。布告明白，9月14日，第二批国度组织的高值医用耗材人工枢纽关头的带量推销将在天津开标，发生拟中选产物和价钱。

　　高值医用耗材带量推销有了新要求

　　2021年6月4日，国度医保局结合八部委印发《对于展开国度组织高值医用耗材集中带量推销和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称31号文件），31号文件延续了国办发2号文件的”国度组织、同盟推销、平台操作、需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、疏通采取和结算等”指导准绳，提出对“临床用量较年夜、推销金额较高、使用较成熟、市场竞争较充沛、同质化程度较高的耗材”进行带量推销，并针关于医用耗材分歧于药品的特色及各地医用耗材带量推销的试点，提出了高值医用耗材集中带量推销的新要求，如将医治目标、临床功能、产物质量相似的同类高值医用耗材推销量归并，同一竞价，公道竞争；鼓舞归并分组，匆匆进竞争；必要结合使用的多种高值医用耗材可整合成体系，视为一个种类进行推销；多家企业中选的，应合理节制分歧企业之间的差价；通过质量和价钱竞争发生中选价钱和中选企业等等。

　　31号文件尤其提出“依据高值医用耗材临床使用特色、尺度化水平、参加企业数目等因素，因材施策，可采用投标、竞争性会商、询价等方式进行推销。”由此可见，“因材施策”将成为我国医用耗材将来集中带量推销的指导思维，将来将构建的是“一品一策”集采战略和办法。

　　 “因才施策”的指导思维在近期安徽省、河南省的医用耗材的带量推销中曾经有所体现，在第二批国度组织的人工枢纽关头的带量推销中体现得更为突出。

　　各地耗材带量推销试点各有所长

　　2020-2021年，各地展开了骨科医用耗材的带量推销试点。2020年8月，江苏省针对首次置换人工膝枢纽关头进行带量推销，均匀降幅67.3%，最年夜降幅81.9%；2020年11月，山东淄博等七市同盟对骨科创伤类医用耗材进行集采，均匀降幅67.3%，最年夜降幅达94%。在此根底上，2021年7月，安徽省、河南十二省同盟对骨科医用耗材进行带量推销。

　　安徽在集中推销的各项改造中一直走在全国前列。2019年7月16日，安徽省印发《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量推销会商议价（试点）施行方案》，开启了全国首个省级高值耗材集采；2021年6月3日，安徽省医保局宣布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量推销任务方案》，再次将“骨科植入-脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器”等四类高值医用耗材归入集中带量推销范畴。2021年7月22日，安徽省医保局印发《安徽省骨科植入脊柱类集中带量推销文件（编号：AHYYCG-2021-01）》，并开端施行集中带量推销，成果显示本次拟中选产物与参考价相比，均匀降幅为75%；与2019年安徽省第一次骨科植入脊柱类会商胜利产物价钱相比，均匀再降59%。

　　安徽本轮集中带量推销的特色可以归纳综合为沿用了传统的双信封投标方式，技术标和价钱标两轮镌汰，通过技术综合评审将产物分为A、B组，联合组套技术评审综合得分来盘算产物限价，依照无效报告企业数目确定议价竞价方式，价钱不得高于2019年以来省理论推销价、全国省级集中推销挂网价、省级带量推销价最低值，在限价的根底上按降幅进行竞价，中选产物坚持合理价差≤1.5倍，组间价差要求B组价钱不克不及高于A组，树立拟中选价钱的调平机制，若拟中选企业不承受调平的，拟中选产物地点组套视为未中选。

　　河南省在我国医药集中推销的倒退历程上应该是汗青最悠长的省份，河南省牵头的豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省骨科创伤类医用耗材同盟推销被视为“小国采”，其特色与安徽判然不同。2021年8月11日，河南省医保局牵头山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省造成医用耗材推销同盟，印发《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材同盟推销布告》。这次省际同盟推销共设三个推销包，需求量9676万套，波及到的国产和出口企业数目近百家，规模之年夜也发明了之最。

　　从十二省耗材同盟推销特色看，显明自创了第一批国度耗材结合推销的部门办法，对第二批国度耗材结合推销提供了试点教训。其特色为依据同盟地域各医疗机构报送的需求量划分，需求量占比累计到达80%或排名前五的为A组，别的为B组；选定代表品，设定基准价；依照价钱由低到高确定拟中选企业，中选率70%；依照报告企业的数目，采取竞价订定合同价两种方式；招标价钱不得高于最低报告价1.8倍；代表品报告价钱低于基准价钱的50%；钛金属产物和不锈钢产物间设置1：0.8的比价关系；随同服务本钱单列，产物价钱和随同服务价钱离开报价、归并竞价；树立了未中选的复生机制等等。

　　国度耗材第二批联采特色光显

　　2020年11月，国度组织了第一批冠状支架的带量推销，微小的降幅惹起行业的触动。行将启动的第二批人工枢纽关头集中带量会不会呈现第一次的影响，成为比来的热议。从今朝颁布的《国度组织人工枢纽关头集中带量推销文件》（GH-HD2021-1）阐发，本次集中推销的规定联合了人工枢纽关头的产物特色、市场环境、临床使用环境，与第一批的规定大同小异。

　　一是限价规定。采取了国度药品联采中的最高无效报告价钱观点，别离订定了产物体系种别的最高无效报告价钱，其意义与第一批的“2850熔断价钱”的意义略有分歧，规定加倍欠缺和成熟。

　　二是报价规定。报告价钱包括产物体系内各部件价钱（含产物体系配送用度、配套对象配送用度和配套对象使用用度）、随同服务用度，每一个产物体系种别所包括的一切报告产物体系均应参与报价，且仅许可有一个报告价。

　　三是竞价规定。按组合分项报价数据，盘算竞价比价价钱，依照此价钱进行比拟。

　　四是分组规定。依据医疗机构推销需求、企业供给才能、产物材质等，划分为A、B两组，各为一个竞价单位；4个产物体系种别共分8个竞价单位。统一产物体系中企业产物在累计动向推销量前85%；许诺知足一切同盟地市推销需求；陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髋枢纽关头产物至多一个具有高交联聚乙烯材质，进入A组，别的进入B组。A组不敷7家时，可按医疗机构动向推销量从多到少补齐至7家。

　　五是入围规定。竞价比价价钱由低到高排序，末端镌汰，镌汰的数目依照参加产物的数目确定，年夜于33家企业参加24家拟中选，可以推测中选比例最低约为70%。

　　六是中选规定。统一竞价组组内比价，知足两个前提，竞价比价价钱≤同竞价单位最低产物体系竞价比价价钱1.5倍或竞价比价价钱≤本产物体系种别最高无效报告价 50%的；统一产物体系组间比价，若A组竞价比价价钱≤B组最高拟中选竞价比价价钱，且A组竞价比价价钱≤最高无效报告价的50%，则拟中选；针关于髋枢纽关头各产物提出了材质比价，若陶瓷-陶瓷类价钱≤陶瓷-聚乙烯类或合金-聚乙烯类，若陶瓷-聚乙烯类价钱≤合金-聚乙烯类，且不高于最高无效报告价的50%，则拟中选。

　　七是重量规定。依照中选排序，安顿协定推销量；残剩量由医疗机构自立选择中选产物，突出了医疗机构只有选择权，体现了对临床使用的尊敬。

　　八是推销量确定。第二批医用耗材国度联采的动向推销量是按医疗机构报告推销需求量90%确定，而第一批中的比例数为总需求量的80%，在安徽这一比例80%，在河南同盟中这一比例为70%。

　　国度组织耗材带量推销的趋向和将来

　　颠末对近两年来各地医用耗材的了推销的试点和国度组织两批的高值医用耗材联采的阐发，可以看到我国医用耗材带量推销的政策偏向曾经越来越清晰，集采规定在实践中不时地迭代、欠缺，集采的系统越来越成熟。将来我国医用耗材的集中带量推销偏向将集中体当初以下方面：

　　一是尊敬市场近况，从现有市场格式动身，订定规定，解决当下价钱虚高的成绩，到达下降价钱的目的。

　　二是推动国产替代，减速国产物在临床的利用，无效地匆匆进国产产物的倒退。

　　三是匆匆进集中度的进步，解决今朝医疗东西行业同质化重大、绝对疏散的成绩，通过仇家部企业的激励，完成家当格式的改动。

　　四是推动感性招标和合理价钱竞争，通过绝对平和的规定，完成医改动革时代的安稳过渡。

　　五是通过竞争和镌汰机制，以量搏价，产物价钱系统的改动将改动医疗东西行业的营销生态。

　　六是强化医疗机构的选择权利，尊敬临床，没有医疗机构参加的任何改造都不会胜利。

　　七是改动存质变格式，冲破现有市场竞争均衡，开张企业树立新的竞争劣势。

　　八是强化信誉治理，信誉评估将成为集中带量推销中的惯例要乞降底线，企业在产物供给保证、临床使用中有了新的尺度。