苑东首个生物药1类新药来了 固守麻醉镇痛畛域 |
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医药网9月7日讯 9月6日,苑东生物宣布布告称,全资子公司成都优洛生物近日收到国度药监局核准签发的《药物临床实验同意关照书》,EP-9001A打针液临床实验申请得到同意,该产物的注册分类为医治用生物成品1类,拟展开用于骨转移癌痛的临床实验。
图1:EP-9001A打针液的具体环境
起源:CDE官网
布告中提到,EP-9001A打针液为苑东生物首个自立研发的1类生物药,是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经成长因子(NGF),其作用机制为通过选择性靶向联合并克制NGF,阻止来自肌肉、皮肤和器官的痛苦悲伤旌旗灯号进入脊髓和年夜脑,具备与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药分歧的作用机制。临床前研讨显示,EP-9001A打针液对多种痛苦悲伤模子均有显著镇痛后果,起效剂量低,镇痛后果强效耐久,今朝国际外尚无同类产物获批上市。苑东生物表现,推动EP-9001A打针液的研发无利于丰厚公司在麻醉镇痛畛域的产物管线,加强公司的市场竞争力。
据苑东生物宣布的2021半年报材料显示,公司已有10余个1类立异药在研,此中包含了重点产物优格列汀片、CX3002片以及EP-9001A打针液,此外,公司另有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等多个名目正在进行临床前与晚期摸索性研讨。
图2:优格列汀片的临床环境
起源:米内网中国药品临床实验公示库
优格列汀片是公司自立研发的化药1类新药,是国际首家报告用于2型糖尿病的口服长效降糖药,拟一周给药一次。该产物降糖后果显著,具备共同的肠道分泌药代能源学特色,肾功效毁伤患者无需调整剂量,进步了糖尿病肾病患者的适应性,顺应人群更广。今朝,优格列汀片已实现II期临床实验,初步成果契合预期,现处于临床总结阶段。
图3:CX3002片的临床环境
起源:米内网中国药品临床实验公示库
CX3002片是公司单干研发的化药1类新药,是一种新型口服Xa因子克制剂,次要拟用于预防急性深静脉血栓的造成,与同靶点药物相比,CX3002作用机制明白,药效突出。今朝CX3002片已实现Ⅰ期临床实验,正筹备展开Ⅱ期临床实验。
数据显示,苑东生物2021上半年研发投入金额为9429.05万元,同比增长43.16%,占业务支出的比例到达18.91%,公司持续加年夜研发投入无力撑持研发名目的放慢推动。
起源:公司布告、米内网数据库
临床数据统计截至9月3日,若有讹夺,敬请指正。
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