偏头痛急性医治新药!Axsome新型口服多机制药物AXS

2021年09月15日讯 /BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家致力于开辟立异疗法医治中枢神经体系（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已受理新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan，20mg/10mg）用于偏头痛急性医治的新药申请（NDA），并已指定该NDA的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2022年4月30日。临床数据显示，AXS-07医治可迅速、无效、耐久地缓解偏头痛及相关症状，且具备优越的平安性和耐受性。

AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan，20mg/10mg）是一种新型口服药物，具备共同的双重作用机制，今朝正在临床开辟，用于偏头痛的急性医治。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan）构成。美洛昔康是采取Axsome公司MoSEIC（分子消融度加强包合物）技术完成医治偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康疾速排汇同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2方向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D冲动剂。AXS-07旨在提供疾速、加强和继续的偏头痛缓解，削减症状复发。

AXS-07 NDA基于2项偏头痛急性医治3期随机、双盲、对照实验（MOMENTUM，INTERCEPT）的成果。MOMENTUM研讨中入组的是有医治应对不敷病史的患者，而且一旦呈现中度或重度偏头痛发生发火时就赐与医治；INTERCEPT研讨与之分歧的是，在偏头痛最晚期症状呈现时即赐与AXS-07医治。这2项实验证明，与抚慰剂和阳性对照药物相比，AXS-07医治在统计学上显著打消了偏头痛痛苦悲伤和最烦人症状。

MOMENTUM研讨成果详见：。INTERCEPT研讨成果详见：。

Axsome首席执行官Herriot Tabuteau医学博士表现：“FDA受理AXS-07的NDA是Axsome的一个紧张里程碑，由于它使咱们更接近于为有需求的偏头痛患者提供这种多机制医治。咱们期待在审查进程中与持续互动。”

MoSEIC技术

MOMENTUM是一项随机、双盲、抚慰剂对照和阳性药物对照III期实验，依据特殊方案评价（SPA）展开，旨在评价AXS-07在中度至重度偏头痛急性医治中的无效性和平安性。该研讨采取偏头痛医治优化问卷[mTOQ-4]进行评价，仅入组对先前急性偏头痛医治有应对不敷病史的患者。研讨中，共有1594例患者以2:2:2:1的比例随机分派，承受AXS-07（20mg MoSEIC美洛昔康/10mg利扎曲普坦）、利扎曲普坦（10mg）、MoSEIC美洛昔康（20mg）、抚慰剂医治。研讨的2个独特次要终点是AXS-07在给药后2小时头痛痛苦悲伤打消的患者比例，以及在给药后2小时最烦人偏头痛相关症状（恶心、畏光或畏声）打消的患者比例。利扎曲普坦是该研讨中的一种阳性对照药物，被以为是今朝医治偏头痛最无效的药物之一。

成果显示，研讨到达了2个独特次要终点，数据具备高度统计学意义：在给药后2小时，AXS-07医治组与抚慰剂组相比，有更高比例的患者完成痛苦悲伤打消（19.9% vs 6.7%，p＜0.001）和无最烦人症状（36.9% vs 24.4%，p=0.002）。此外，AXS-07还到达了SPA中指定的绝对于利扎曲普坦、MoSEIC美洛昔康、抚慰剂的良好性：在给药后2-24小时，有更高比例的患者完成继续痛苦悲伤打消（比例别离为：16.1%、11.2%、8.8%、5.3%；p=0.038、p=0.001、p＜0.001）。独特次要终点和组分奉献证实的阳性成果支持AXS-07用于偏头痛急性医治新药申请（NDA）的监管提交。

MOMENTUM研讨次要终点 症结主要终点成果

此外，与抚慰剂和利扎曲普坦相比，AXS-07提供了更年夜水平和更耐久的偏头痛缓解，偏头痛挽救药物使用显著削减。给药后2-24小时痛苦悲伤继续缓解的患者比例，AXS-07组为53.3%、抚慰剂组为33.5%、利扎曲普坦组为43.9%（与AXS-07相比，别离为p＜0.001、p=0.006）。在2-48小时内继续痛苦悲伤缓解的患者比例也显著更高，AXS-07组为46.5%、抚慰剂组为31.1%、利扎曲普坦组为36.5%（与AXS-07组相比，别离为p＜0.001、p=0.003）。使用了挽救性药物的患者比例，AXS-07组为23.0%、抚慰剂组为43.5%、利扎曲普坦组为34.7%（与AXS-07相比，均p＜0.001）。

AXS-07能迅速缓解偏头痛，在15分钟开端丈量的每个光阴点，AXS-07到达缓解偏头痛的患者比例在数值上年夜于利扎曲普坦组，在60分钟时统计学上显著高于利扎曲普坦组（p=0.04）。给药后1.5小时痛苦悲伤缓解的患者比例AXS-07为60.5%，而利扎曲普坦为52.5%，抚慰剂为48.3%（与AXS-07相比，别离为p=0.019、p=0.004）。AXS-07在其他几个主要终点（包含患者对变动的整体印象[PGI-C]，p=0.022）、在24小时复原正常功效（p=0.027）方面显著优于利扎曲普坦。