FGFR克制剂医治中国胆道癌患者II期研讨成果颁布

起源：医药魔方 2021-09-21 13:01

近期，信达生物在2021 ESMO以壁报颁发的模式颁布了Pemigatinib在中国早期胆管癌人群中的II期研讨成果。此前，该药医治早期胆管癌的上市申请在7月9日获NMPA受理，7月12日被归入优先审评。该研讨是一项开放、单臂、多中间的II期临床实验，旨在评价pemigatinib在既往承受过至多一种体系性医治失败、成纤维细胞成长因子受体2（FGFR2）基因

近期，信达生物在2021 ESMO以壁报颁发的模式颁布了Pemigatinib在中国早期胆管癌人群中的II期研讨成果。此前，该药医治早期胆管癌的上市申请在7月9日获NMPA受理，7月12日被归入优先审评。

该研讨是一项开放、单臂、多中间的II期，旨在评价pemigatinib在既往承受过至多一种体系性医治失败、成纤维细胞成长因子受体2（FGFR2）基因交融或重排阳性的中国早期胆管癌患者中的疗效和平安性。它是FIGHT-202研讨（INCB 54828-202， NCT02924376）的国际桥接实验。

截至2021年1月29日，第一部门为在中国人群中的PK研讨，共归入3例胆管癌受试者，第二部门共归入31例FGFR2基因交融或重排阳性的胆管癌受试者，依照每3周一个医治周期（服药两周，停药一周）口服9mg（第一部门）或13.5mg（第二部门）的pemigatinib，直到疾病停顿、不行耐受的毒性或撤回知情批准书等。次要终点为第二部门到达IRRC评价的主观缓解率（ORR）。

在第二部门30例疗效可评估人群中（1例受试者入组后因中间试验室发现FGFR基因变异品貌不契合入选尺度而被扫除出疗效可评估人群），15例患者到达疾病缓解，次要终点ORR到达50% (95%CI： 31.3%，68.7%)。中位随访5.13个月时，12例患者仍处于病情缓解中，中位缓解继续光阴（DOR）尚未到达（95%CI： 3.4，NR），至数据截止日期，中位无停顿生活期（PFS）数据尚未成熟，仅有6例产生PFS变乱，疾病节制率（DCR）为100%(95%CI： 88.4%，100%)。

平安性阐发归入一切34例患者，至数据截止日期，每例受试者均申报至多一项医治相关不良变乱（TRAE），此中最常产生的TRAE为高磷酸血症（73.5%）、口腔枯燥（55.9%）和脱发（50.0%），≥3级的 TRAE产生率为14.7%。3例受试者申报了重大不良变乱（SAE），别离为直肠息肉、肝功效异常和胆管炎。实验时代未产生招致灭亡和医治终止的不良变乱。

FIGHT-202研讨共入组108例存在FGFR2交融或重排的胆管癌受试者。受试者承受pemigatinib 13.5mg口服医治，ORR为37%（95% CI：27.94%，46.86%），包含4例完整缓解（3.7%）和36例部门缓解（33.3%），中位缓解继续光阴（DOR）为8.08个月（95% CI：5.65，13.14），中位无停顿生活期（PFS）为7.03个月（95% CI：6.08，10.48），pemigatinib可惹起耐久的缓解，中位总生活期（OS）达17.48个月（95% CI：14.42，22.93）。

在平安性方面，成果显示pemigatinib具备优越的耐受性。此中高磷酸血症为最罕见的不良反馈，产生率为58.5%。有68.7%的受试者产生3级或3级以上的，按首选术语，最常申报的为低磷酸血症（14.3%），其他包含枢纽关头痛和口腔黏膜炎（各6.1%）、腹痛、怠倦和低钠血症（均为5.4%），其他还有掌跖红肿综合征和低血压，产生率别离为4.8%和4.1%。

Pemigatinib是Incyte开辟的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服克制剂。2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于阶段候选药物杀青策略单干。依据协定条目，信达生物领有pemigatinib在中国年夜陆、香港、澳门和台湾地域的开辟和贸易化权力。

2020年4月减速同意Incyte公司Pemazyre用于医治既往承受过医治的成人早期/转移性或不行切除的FGFR2基因交融/重排型胆管癌。在日本，Pemazyre被同意用于医治具备FGFR2交融基因的不行切除的胆道癌（BTC）并在化疗后好转的患者。在欧洲，Pemazyre被同意用于医治FGFR2交融或重排的局部早期或转移性胆管癌并已在至多一项先前的全身性医治后疾病停顿的成人患者。”(100yiyao.com）

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