《药品专利纠纷晚期解决机制行政判决方法》解读

　　一、订定配景

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《对于深入审评审批轨制改造鼓舞药品医疗东西立异的意见》，要求摸索树立药品专利链接轨制。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《对于强化常识产权维护的意见》，再次提出摸索树立药品专利链接轨制。2020年10月，第十三届全国人年夜常委会第二十二次会议通过对于批改《中华人平易近共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决议。修正后的《专利法》第七十六条规则，药品上市审评审批进程中，药品上市允许申请人与无关专利权人或许好坏关系人，因申请注册的药品相关的专利权发生纠纷的，可以向人平易近法院告状，也可以向国务院专利行政部分恳求行政判决。

　　为贯彻落实党中央、国务院决议计划部署，推进树立我国药品专利纠纷晚期解决机制，依据《专利法》相关条目的规则，联合国度药品监视治理局、国度常识产权局独特订定的《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》无关规则，国度常识产权局就药品专利纠纷晚期解决机制的详细轨制进行认真研讨，自创国内相关做法，联合我国国情和现阶段医药家当的倒退特色，订定了《药品专利纠纷晚期解决机制行政判决方法》（以下简称《判决方法》）。

　　二、订定进程

　　国度常识产权局从以下三个方面踊跃推动《判决方法》的订定任务。

　　一是普遍调研保持从理论动身。全面梳理美国、韩国等的药品专利链接轨制，展开比拟阐发和案例实证阐发。通过查询拜访研讨，相识国际外制药企业对我国行将施行的药品专利纠纷晚期解决机制的立场，以及国际制药家当对该轨制的冀望与诉求。

　　二是深化研讨夯实实际根基。增强对药品专利纠纷晚期解决机制的实际研讨。委托研讨机构和高校院所展开相关轨制阐发、政策建议等研讨任务，协助对在国际展开药品专利纠纷晚期解决机制进行论证，并研讨该机制将对我国制药家当发生的影响。在上述任务根底上，草拟《药品专利纠纷晚期解决机制行政判决方法（征求意见稿）》。

　　三是踊跃征求各方意见。国度常识产权局书面征求了全国人年夜常委会法制任务委员会、最高人平易近法院、财务部、商务部、法律部、国度药品监视治理局等相关部分意见；通过官网、官微等渠道，地下征求社会各界意见，共收到相关商会、协会、企业、状师事务所等单元及相关专家的16份共102条意见；组织企业、常识产权服务机构、专家学者代表，别离召开漫谈会听取意见建议。国度常识产权局在对无关意见逐一梳理阐发后，进一步批改欠缺征求意见稿。

　　2021年5月14日，经国度常识产权局局务会审议后，《判决方法》于7月5日以国度常识产权局布告宣布。《判决方法》自宣布之日起实施。

　　三、次要目标和内容

　　订定《判决方法》旨在进一步维护药品专利权人正当权柄，下降药品畛域专利侵权危险，同时鼓舞药物研发立异，推进制药家当高质量倒退，对药品专利纠纷晚期解决机制施行行政判决无关任务进行明白和规范。

　　《判决方法》共24条，对行政判决的恳求主体、可判决的药品专利范畴、与法律路径的协调、行政判决与有效法式的关系、行政判决的执行与地下、行政判决的法律接济以及其他办案法式等外容进行了规则。

　　 （一）可以恳求行政判决的主体

　　恳求行政判决的主体即恳求人，依据《专利法》第七十六条的规则，恳求人可所以相关专利的专利权人或许好坏关系人以及药品上市允许申请人。此中的好坏关系人是指相关专利的被允许人或许挂号的药品上市允许持有人。

　　 （二）恳求行政判决的时限

　　依据《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》无关规则，专利权人或许好坏关系人可以自国度药品审评机构地下药品上市允许申请之日起45日内提出确认申请上市允许的药品相关技术方案落入相关专利权维护范畴的行政判决恳求。

　　自国度药品审评机构地下药品上市允许申请之日起45日内，专利权人或许好坏关系人未就该药品专利纠纷向人平易近法院告状或许提起行政判决恳求的，药品上市允许申请人可提出确认申请上市允许的药品相关技术方案不落入相关专利权维护范畴的行政判决恳求。

　　 （三）可行政判决的药品专利范畴

　　《判决方法》规则了可判决的药品专利须知足以下前提，即相关专利信息已在中国上市药品专利信息挂号平台长进行挂号地下，且专利类型契合《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》的相关规则。

　　依据国度药品监视治理局所作的《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》政策解读，可以在中国上市药品专利信息挂号平台中挂号的详细药品专利包含：化学药品（不含质料药）的药物活性身分化合物专利、含活性身分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物成品的活性身分的序列构造专利、医药用途专利。相关专利不包含中心体、代谢产品、晶型、制备办法、检测办法等的专利。

　　 （四）行政判决路径与法律路径的协调

　　依据《判决方法》第四条的规则，行政判决备案法式要求药品审评审批进程中的相关专利纠纷未被人平易近法院备案。要是统一专利纠纷已被人平易近法院备案，关于当事人提出的行政判决恳求，国度常识产权局不予受理，以保障相关纠纷由行政路径或许法律路径择一进行，防止纠纷解决的法式挥霍和抵触。

　　 （五）行政判决与有效法式的关系

　　依据《判决方法》第十四条规则，药品专利纠纷行政判决案件操持中，涉案专利所波及的部门权力要求被宣告有效的，国度常识产权局将依据维持无效的权力要求为根底作出行政判决；涉案专利所波及的权力要求被全体宣告有效的，国度常识产权局将采纳行政判决恳求。另外，当事人在案件操持进程中就涉案专利提出有效宣告恳求的，《判决方法》第十六条明白，国度常识产权局可以不中断案件操持。

　　 （六）行政判决的执行与地下

　　《判决方法》规则行政判决作出后，该当投递当事人并抄送国务院药品监视治理部分，同时依照无关规则向社会地下。行政判决地下时，该当删除波及贸易机密的信息。

　　同时，依据《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）》的相关规则，专利权人或许好坏关系人该当自收到行政判决书10个任务日内报送国度药品审评机构。

　　 （七）行政判决的法律接济

　　《判决方法》第十九条规则，当事人对国度常识产权局作出的药品专利纠纷行政判决不服的，可以依法向人平易近法院告状。根据《中华人平易近共和国行政诉讼法》第四十六条，行政诉讼可自行政判决书投递之日起6个月内提起。