环球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR

起源：本站原创 2021-10-14 01:29

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法，制备胜利率96%，15天交付。

急性淋巴细胞白血病-ALL（图片起源：wikidoc.org）

2021年10月13日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞医治公司Kite近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），该药是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于医治复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞（B-ALL）成人患者（18岁及以上）。这次同意标记着Kite细胞疗法的第4个顺应症，也是白血病中的第一个顺应症。

值得一提的是，Tecartus是第一个也是独一一个被同意医治ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。该顺应症通过优先审查法式得到同意。在2016年，已付与Tecartus医治复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物质格（BTD）。

因为有一半的B-ALL患者承受今朝可用疗法医治时病情会复发，是以该畛域存在着十分高的未知足医疗需求。在承受以后尺度照顾护士医治时，中位总生活期（OS）只有年夜约8个月。临床数据显示，单次输注Tecartus医治表示出耐久缓解，有65%的患者完成完整缓解。

这次同意基于ZUMA-3实验的成果。这是一项环球性、多中间、单臂、开放标签1/2期研讨，评价了Tecartus医治复发或难治性B-ALL成人患者的疗效和平安性。成果显示，单次输注Tecartus后中位理论随访12.3个月，可评价患者（n=54）中有65%到达完整缓解（CR）或血液学不完整复原的完整缓解（CRi）。折半以上的患者CR继续光阴超过12个月。在可评价疗效的患者中，中位缓解继续光阴（DOR）为13.6个月。在以目的剂量Tecartus医治的患者（n=78）中，≥3级细胞因子开释综合征（CRS）和神经体系变乱别离产生在26%、35%的患者中，而且总体上获得了优越治理。

T细胞医治是一种极具前景的医治办法，Kite是该畛域的领军企业。2017年8月尾，吉利德豪掷120亿美元将Kite收买，进军该畛域。2017年10月，Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）得到美国同意，成为环球首个获批医治漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CAR-T疗法，该疗法也是继Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。2021年3月，Yescarta获美国同意新顺应症：成为首个医治滤泡性淋巴瘤（FL）的CAR-T细胞疗法。

Tecartus于2020年7月得到美国减速同意，用于医治先前承受过2种或多种体系疗法（包含一种BTK克制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。Tecartus是第一个被同意医治R/R MCL的CAR-T疗法，为患者带来了一种变更性的医治办法。来自症结ZUMA-2的数据显示，Tecartus单次输注医治的总缓解率（ORR）高达93%、完整缓解率（CR）为67%。值得一提的是，在ZUMA-2实验中，Kite展现了高达96%的制作胜利率以及从白细胞拆散术（leukapheresis）到产物交付均匀15天的临盆周转光阴。制作速率对早期疾病患者尤其紧张，其病情重大，有疾速好转的危险。

Yescarta、Kymriah、Tecartus的原理均是将患者本身的T细胞进行基因修饰使其表白靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表白于多种血液肿瘤细胞外表的抗原卵白，包含B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改革后的T细胞回输至患者体内，从而辨认并攻打表白CD19的细胞及其他B细胞。

Tecartus是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法，采取了XLP制作工艺，包含T细胞挑选和淋巴细胞富集。关于有轮回淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性，淋巴细胞富集是一个需要步调。今朝，Tecartus正开辟用于医治套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性血液癌症，也可累及淋趋承、脾脏、肝脏、中枢神经体系和其他器官。复发性或难治性ALL成人患者的生活率仍旧很低，使用最罕用医治药物医治的中位总生活期约为8个月。B细胞前体ALL是最罕见的类型，约占ALL病例的75%。与其他类型的ALL相比，这品种型的ALL的医治终局通常较差。（100医药网100yiyao.com）

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