医疗东西虚伪鼓吹和非医疗东西打“擦边球”征象多发

　　近年来，跟着社会老龄化水平的加深、人们安康认识的加强和“颜值经济”的鼓起，具备保健、康复作用的家用医疗东西遭到喜爱，轻医美逐步走红，“械字号”产物表示抢眼。然则，医疗东西虚伪鼓吹和夸年夜功能的环境时有产生。同时，声称具备医治功能的非医疗东西产物打医疗东西“擦边球”的征象也是屡禁不止。

　　对此，监管部分高度看重，踊跃行为，部署以医用冷敷贴为重点的立案清算任务，特殊是对非医疗东西作为医疗东西立案、“高类低备”等成绩予以清算；深化展开医疗东西“清网”行为，重点查处群众存眷度高、舆情频发、利用范畴广的通明质酸钠等产物守法违规行动。

　　本文综合舆情、监管政策及整治行为，重点清点医疗东西虚伪鼓吹、非医疗东西打“擦边球”乱象及其管理环境。

　　虚伪鼓吹等征象存眷度逐年回升

　　2018年—2020年，医疗东西虚伪鼓吹相关信息量逐年递增。本年截至10月27日，相关信息量约12万条，预计本年相关信息量与2020年持平，较2018年、2019年有较年夜幅度增长（见图）。

　　从热门变乱来看，2020年12月，李佳琦带货美容仪涉嫌虚伪鼓吹是2018年以来传达量最多的变乱，传达量达18528万条；第二为2019年1月的丁香园“矫形鞋垫”被质疑“天价”且涉虚伪鼓吹变乱，传达量为7180万条；第三为2019年央视3·15晚会曝光的丽可医疗东西无限公司“神床”涉嫌虚伪鼓吹变乱，传达量为5473万条（见表）。

　　梳理2018年以来相关热门舆情变乱的涉事产物，矫形鞋垫、凝胶/敷贴、医治仪/电疗仪等医疗东西是常呈现虚伪鼓吹成绩的产物；床/床垫、汗蒸仪/熏蒸仪、美容仪器等非医疗东西常存在声称医治功能等打“擦边球”环境。

　　矫形鞋垫

　　 “矫形鞋垫”并非传统鞋垫，而是第一类医疗东西。2019年1月，有人质疑丁香园旗下丁香诊地点线贩卖的一款“矫形鞋垫”售价过高（单价1980元）。丁香园回应称，该产物是第一类医疗东西，且产物价钱中包括后续服务费。针对此回应，新京报网发文称，市场监管总局等13部分正在组织展开整治“保健”市场乱象百日行为，丁香诊所的“矫形鞋垫”是否涉嫌夸年夜鼓吹或价钱欺诈，愿望无关部分回应社会关切。

　　床/床垫

　　部门床和床垫属于第二类医疗东西，如电动病床、康复床、防褥疮气床垫等，然则许多声称可能医治疾病的理疗床、温热床垫等产物不属于医疗东西。造孽商家夸年夜属于第二类医疗东西的床/床垫的医治作用和实用范畴，瞒哄产物使用禁忌，乃至将产物外观专利说成医疗东西技术专利。

　　在2019年央视春节联欢晚会上，小品《“儿子”来了》揭破了低价“神奇床垫”圈套，引发社会共识，将言论存眷度推向一个低潮。尔后，多家媒体曝光床及床垫虚伪鼓吹案例。如红星消息客户端颁发的《春晚小品中包治百病的床垫 事实中被查》、年夜众网颁发《烟台：白叟花2.3万元买了个床垫？》等均存眷相关变乱。

　　医美针剂

　　水光针产物属性不明、虚伪鼓吹、混充等成绩频发，渠道波及线上线下。部门商家涉嫌贩卖和使用未经注册的出口医疗东西产物，还有部门商家将“妆字号”产物作为打针用针剂采购。

　　值得注意的是，“少女针”“童颜针”等新一代打针产物波及一类、二类、三类医疗东西，今朝存在一些产物起源不明、赝品众多等成绩。多半国产物牌产物属于一类医疗东西，而市场上存在年夜量出口“舶来品”。

　　凝胶/敷贴

　　凝胶类、敷贴类产物年夜多属于第一类或第二类医疗东西。相关产物称号八门五花，凝胶类产物称号有“冷敷凝胶”“艾灸凝胶”等，敷贴类产物称号有“冷敷贴”“修复贴”“伤口敷料”“医用敷料”“护眼贴”“远视贴”等。另外，中药膏贴、灸类产物，如“三伏贴”“颈椎腰部贴”“热磁理疗贴”“镇痛灸”等，常常暗示或昭示可能治愈疾病，声称超越产物预期用途的功能。此外，部门产物还存在统一立案号套多款产物、无立案信息、贴牌出名企业等成绩。

　　本年以来，网售“三伏贴”“护眼贴”“远视贴”乱象引发较多存眷。磅礴消息颁发的《网售“三伏贴”乱象查询拜访：虚实难辨、分类凌乱、隐藏危险》称，在电商平台上，“三伏贴”被一些商家包装成包治百病的“全能贴”。专家指出，市场上售卖的“三伏贴”分类凌乱，有些这天用品，有的网上商家发售的产物乃至用的是已刊出的注册文号。此外，有些商家还存在在本属于第二类医疗东西的穴位贴敷医治贴里自行增加药饼的行动。

　　此外，“械字号”面膜、“医美面膜”也是虚伪鼓吹的重灾区，是监管部分重点袭击的工具。2020年终，国度药监局发理科普不存在“械字号”面膜后，相关环境年夜为改观，但今朝市场上仍有不少医用敷贴标注“补水”“保湿”“美白”“祛痘”等功能，也有“妆字号”面膜打着“医用面膜”的噱头误导消费者。另外，市场上还存在“械字号”牙膏，该产物实为冷敷凝胶产物，商家声称其为可以杀菌的“医用牙膏”，误导消费者。

　　医治仪/电疗仪

　　医治仪、电疗仪普通属于第二类、第三类医疗东西，有些产物涉嫌夸年夜鼓吹、随意贴标等。如央视曾报道，江苏玖益公司多个门店约请老年人体验高电位医治仪，声称该产物能污染血液、打消人体内农药残留，还能治愈高血压、糖尿病、失眠等。现实上，这款产物仅能缓解慢性痛苦悲伤。

　　美容仪器

　　家用美容仪器普通属于电子产物，不属于医疗东西，但不少商家在采购美容仪时使用暗示医疗后果的词语。“李佳琦带货美容仪涉嫌虚伪鼓吹”变乱中，主播声称产物具备“FDA技术认证”，但理论上，美国食物药品治理局仅许可美容仪上市，并没有认证。2021年8月，美容仪市场迎来两张罚单：李佳琦地点的美腕（上海）网络科技无限公司因对美容仪鼓吹欠妥，被罚款30万元；广州汉方化妆品制作无限公司因涉美容仪产物违规鼓吹，被罚款13万元。

　　此外，还有媒体报道，不少网上商号声称其家用美容仪具备“消炎祛痘”的功能，商号客服均表现，产物是美容仪，不属于医疗东西；但关于媒体提出的非医疗东西使用暗示医疗后果的词语进行鼓吹的违规行动，客服均未回应。言论广泛以为，今朝我国度用美容仪市场处于生长阶段，司法律例仍待欠缺，行业尺度急需订定，企业鼓吹故弄玄虚、夸年夜产物功能等成绩亟待整治。

　　本年4月，中国食物药品检定研讨院就《射频美容类产物分类界定指导准绳（征求意见稿）》地下征求意见，拟规则射频美容类产物的治理种别应不低于第二类医疗东西。言论广泛以为，将射频美容类产物归入医疗东西监管，有助于规范美容仪行业倒退。

　　监管部分多动作增强监管

　　近年来，我国陆续出台相关政策，严厉监管医疗东西运营和鼓吹行动。

　　2018年3月1日起实施的《医疗东西网络贩卖监视治理方法》规则，医疗东西网络买卖服务第三方平台提供者该当对平台上的医疗东西贩卖行动及信息进行监测，发现入驻网络买卖服务第三方平台的企业存在超范畴运营、宣布虚伪信息、夸年夜鼓吹等守法违规行动、无奈取得分割或许存在其他重大平安隐患的，该当立刻对其结束网络买卖服务，并保管无关记载，向地点地省级食物药品监视治理部分申报。

　　2020年3月1日起实施的《药品、医疗东西、保健食物、特别医学用途配方食物告白审查治理暂行方法》规则，医疗东西告白波及医疗东西称号、实用范畴、作用机理或许构造及构成等外容的，不得超越注册证书或许立案凭据、注册或许立案的产物阐明书范畴；保举给团体自用的医疗东西的告白，该当显著表明“请细心浏览产物阐明书或许在医务职员的指导下购置和使用”；医疗东西产物注册证书中有禁忌内容、注意事项的，告白该当显著表明“禁忌内容或许注意事项详见阐明书”。

　　2020年11月印发的《市场监管总局对于增强网络直播营销运动监管的指导意见》明白，未经审查不得宣布医疗、药品、医疗东西、农药、兽药、保健食物和特别医学用途配方食物等司法、行政律例规则该当进行宣布前审查的告白。

　　2021年6月1日起实施的新修订《医疗东西监视治理条例》明白，医疗东西告白的内容该当真实正当，以经担任药品监视治理的部分注册或许立案的医疗东西阐明书为准，不得含有虚伪、夸年夜、误导性的内容。

　　近年来，绝对部分不时增强医疗东西监管，通过展开专项整治、组织科普鼓吹等模式，进一步规范医疗东西市场秩序。

　　2019年1月8日，市场监管总局等13部分启动整治“保健”市场乱象百日行为，集中整治社会存眷度高、反映强烈的声称具备“保健”功效的器材、用品、器具，宣称具备“保健”功能的服务等重点行业及畛域中存在的虚伪鼓吹、虚伪告白、制售混充伪劣产物、违规直销和传销，以及以“保健”为名展开的各种守法违规行动，实在维护广阔人平易近群众正当权柄。

　　2019年4月，国度药监局启动医疗东西“清网”行为，重点针对应用网络无证贩卖医疗东西和贩卖未经注册医疗东西等守法行动，依法严格查处守法违规企业、清算一批守法网站、曝光一批典型案例，污染医疗东西营销情况，夯实企业主体义务。

　　2020年4月，国度药监局印发2020年医疗东西“清网行为”任务方案，要求保持“线上”与“线下”联动、信息与产物联合的准绳，强化落实医疗东西网络买卖服务第三方平台治理义务和医疗东西网络贩卖企业主体义务，落实药品监管部分属地监管义务，加年夜医疗东西网络买卖监测力度，严格袭击守法违规行动。

　　2020年10月19日—25日，国度药监局组织展开首届“全国医疗东西平安鼓吹周”运动，年夜力推动医疗东西迷信监管，实在保证"用械平安。运动时代，各级药品监管部分踊跃行为，举行了丰厚多彩的鼓吹运动，指导"大众进一步相识医疗东西。

　　2021年5月28日，国度卫生安康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国度邮政局、国度药监局、国度中医药治理局结合印发《对于印发袭击非法医疗美容服务专项整治任务方案的关照》，决议于2021年6月—12月结合展开袭击非法医疗美容服务专项整治任务，次要包含严格袭击非法展开医疗美容相关运动的行动、严厉规范医疗美容服务行动、严格袭击非法制售药品医疗东西行动、严肃查处守法告白和互联网信息四年夜工作。

　　 （中国安康传媒集团舆情监测中间 俞含莹）