科伦火力全开！17款1类新药、45个新品亮眼

　　日前，科伦药业宣布三季度报，公司业绩复原增长，立异结果逐步浮现。米内网数据显示，今朝科伦药业有25款立异药（17款1类新药）处于申请临床及以上阶段，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热点靶点；仿造药聚焦首仿，在审新分类报告种类中有21个暂无仿造药获批，高端三腔袋产物将迎播种期；64个种类过评（26个首家），多个集采种类量额齐飞。

　　17款1类新药来袭，防御生物相似药、高端制剂

　　10月30日，科伦药业披露三季度报，2021年前三季度公司完成业务支出126.9亿元，同比增长8.8%；归母净利润8.5亿元，同比增长69.2%；研发用度11.9亿元，同比增长18.97%。

　　随同集采落地，疫情负面影响逐步打消等，科伦药业输液产物支出复原微弱增速，近年获批仿造药继续放量。此外，公司研发力度继续加年夜，立异结果逐步浮现，无望给带来估值和业绩的双提升。

　　米内网数据显示，今朝科伦药业有25款立异药（不含已上市新药开拓新顺应症）处于申请临床及以上阶段，此中17款为1类新药。

　　科伦药业在研的立异药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　科伦药业在研立异药以抗肿瘤药为主，同时笼罩神经体系、抗感化、本身免疫等医治畛域；作用靶点方面，公司规划热点靶点和前沿疗法，包含PD-L1、ADC、JAK、RET、双抗等。

　　在抗肿瘤畛域，科伦药业有多款1类新药、剂型改进型新药、生物相似药在研。

　　4款1类新药步入II期（含I+II期）临床，2款为ADC药物，此中打针用A166靶向HER2，环球同靶点上市药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020年环球贩卖额17.45亿瑞士法郎），而打针用SKB264靶向TROP2，今朝环球尚无同靶点药物获批上市。

　　2款生物相似药中，重组抗表皮成长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗打针液为西妥昔单抗生物相似物，今朝正在展开III期临床，这是一款靶向EGFR的IgG1单抗，原研产物2020年环球贩卖额超过15亿美元。

　　2款剂型改进型新药打针用多西他赛（白卵白联合型）、盐酸伊立替康脂质体打针液均在展开I期临床。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模别离超过35亿元、15亿元。

　　在抗感化畛域，2款为抗乙肝药物，正在展开I期临床的KL060332胶囊属于乙肝病毒核衣壳组装调理剂，可高效、广谱克制各基因型乙肝病毒增殖，今朝环球尚无同机制药物获批上市；已获批临床的KL210122片为新一取代诺福韦（TFV）前药，靶点成熟，作用机制明白。

　　在神经体系畛域，KL280006打针液是一款外周K阿片受体冲动剂，今朝正在展开急性痛苦悲伤顺应症的II期临床；KL100137脂肪乳打针液属于GABAa受体冲动剂，拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉镇定等。

　　本身免疫性疾病方面，KL130008胶囊是一款JAK克制剂，类风湿枢纽关头炎顺应症正在展开II期临床。环球同靶点上市药物包含辉瑞的tofacitinib、Incyte/诺华的ruxolitinib、Incyte/礼来的baricitinib等。

　　64个种类过评，多个集采种类量额齐飞

　　近段光阴，科伦药业一致性评估迎新停顿：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠打针液首家过评，打针用头孢他啶/葡萄糖打针液、钆塞酸二钠打针液获批临盆并视同过评，均为国际首家。

　　米内网数据显示，今朝科伦药业有64个种类通过或视同通过一致性评估，此中26个为首家/独家过评，盐酸伐地那非片、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质打针液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质打针液等种类为首仿+首家过评。

　　以状态开端日期计，科伦药业过评种类数逐年递增，2021年进入暴发期，至今已有33个种类过评；从医治种别看，64个种类涵盖11个医治年夜类，集中在全身用抗感化药物（23个种类）、血液和造血体系药物（14个种类）。

　　科伦药业已过评种类

　　注：带*为首家过评，**为独家过评

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　丰厚的过评种类让科伦药业在集采中屡有播种。在已落地执行的五批集采中，公司中选种类数别离为1个、5个、4个、4个、11个。

　　多个集采中选种类量、额齐升。如第二批集采中选的氟康唑及甲硝唑，在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贩卖额增速别离达59.45%、1365.45%；第三批集采中选的托法替布及达泊西汀均为增量种类，此中科伦药业在达泊西汀的市场份额由2019年的0%下跌至2021年H1的58.07%。

　　此外，在第四批、第五批集采中，科伦药业也有多个增量种类中选，包含丙泊酚中长链脂肪乳、恩格列净、利奈唑胺、头孢他啶、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、中/长链脂肪乳（C8-24）、头孢曲松等，这些种类无望陆续放量，为公司奉献业绩。

　　21个种类抢首仿，高端三腔袋产物将迎播种期

　　一致性评估报告方面，今朝科伦药业有18个已提交一致性评估弥补申请的种类在审，此中15个暂无企业过评，盐酸左氧氟沙星氯化钠打针液、盐酸氨溴索氯化钠打针液、乳酸钠林格打针液、氯化钾打针液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇打针液、复方氯化钠打针液、氨基酸葡萄糖打针液、阿奇霉素疏散片等种类由公司首家/独家报告。

　　新分类报告方面（含报告临床），今朝公司有45个种类在审，此中21个在国际暂无首仿（含剂型首仿）获批，16个由科伦首家/独家报告。

　　科伦药业已报告且暂无首仿获批的在审种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　5款高端三腔袋产物冲刺国际首款，包含中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）打针液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液及ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）打针液。今朝科伦药业已有4款肠外养分三腔袋产物获批上市，且均为国际首家获批。

　　起源：米内网数据库、上市公司布告等

　　注：数据统计截至11月1日，若有疏漏，欢送指正！