百济神州和NewBridge Pharmaceuticals宣布百悦泽(R)（泽布替尼）在沙特阿拉伯获批

原标题：百济神州和NewBridge Pharmaceuticals宣布百悦泽(R)（泽布替尼）在沙特阿拉伯获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者

百悦泽®目前已在11个国家和地区获批用于治疗MCL，其中包括美国、中国、加拿大、澳大利亚、巴西、阿联酋以及俄罗斯。

百济神州与NewBridge Pharmaceuticals正在携手快速推进百悦泽®在中东和北非地区（MENA）的拓展。

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。NewBridge Pharmaceuticals是一家专业性公司，致力于在中东与北非地区（MENA）通过与全球性制药和生物科技企业合作，为药品准入建立纽带。今日，百济神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次获批后，百济神州将继续与NewBridge Pharmaceuticals共同努力，为沙特阿拉伯及其他MENA地区的临床医生与MCL患者带来百悦泽®。

沙特阿拉伯王国国民卫队卫生事务部门血液学负责人Ahmad Absi博士表示：“非霍奇金淋巴瘤是沙特阿拉伯癌症发病和致死的主要原因之一，罹患MCL等淋巴瘤的患者医疗需求远未得到满足。百悦泽®是新一代BTK抑制剂，能够改善在同类药物中普遍存在的耐受性问题，同时其有效性已在用于复发或难治性MCL患者的临床试验中得到证实。”

百济神州MENA新市场高级总监Mohammed Al-Kapany表示：“我们很高兴沙特阿拉伯的MCL患者马上就可以用得上百悦泽® -- 这样一款具备‘同类最佳’潜力的BTK抑制剂。在百济神州的理念 -- 百创新药，济世惠民 -- 的驱动下，我们致力于为所有存在需求的患者提供切实有效的创新药物。随着百悦泽®在沙特阿拉伯以及今年早些时候在阿联酋的获批，我们正在与NewBridge Pharmaceuticals继续合作，将百悦泽®带给MENA地区的更多患者。这也印证了百济神州锐意创新的价值观，我们为全球患者许下承诺，并正在将其逐一兑现。”

NewBridge Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Henein评论道：“百悦泽®在沙特阿拉伯的获批是我们与百济神州持续合作的一项重要里程碑。目前，随着这款具有差异化的BTK抑制剂在MENA地区的两个市场相继获批，我们能够为更多的MCL患者提供新的治疗方案。” 

百悦泽®的推荐剂量为160 mg每日两次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的患者可降低剂量。

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是沙特阿拉伯第三大常见的癌症类型1，2020年在沙特阿拉伯约有1700例新发NHL病例2。MCL是一种较为罕见的NHL，患者占所有NHL病例数的5%。MCL发生在淋巴结外缘（即“套区”），其在男性中的发生率高于女性。许多MCL患者在其60多岁时确诊3。MCL患者预后较不理想，中位生存期为3至4年，且往往在疾病晚期才得到确诊4。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已在以下地区中获批如下适应症：

2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者*

2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者**

2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者**

2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者

2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年WM患者**

2021年7月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者**

2021年7月，百悦泽®在智利获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者

2021年8月，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者

2021年8月，百悦泽®在美国获批用于治疗成年WM患者 

2021年9月，百悦泽®在美国获批用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者*

2021年10月，百悦泽®在新加坡获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者 

2021年10月，百悦泽®在以色列获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者**

2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的WM成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者 

2021年10月，百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL患者 

2021年10月，百悦泽®在俄罗斯获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL患者

2021年11月，百悦泽®在沙特阿拉伯获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL患者。

迄今为止，百悦泽已递交超过20项针对多项适应症的上市申请。

*该项适应症基于总缓解率获得加速批准。针对该适应症的完全批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

**该项适应症获附条件批准。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机、对照临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约2300人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过13000人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（已在中国获批上市）。百济神州拥有一支追求高质量与创新、立足科学与医学的团队，并在中国建立了领先地位，打造了一支规模庞大、聚焦于肿瘤学的商业团队。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进和百时美施贵宝授权的肿瘤药物。公司也通过与包括安进、百奥泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。百济神州还与诺华公司达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支近7,700人的团队。

关于NewBridge Pharmaceuticals

NewBridge Pharmaceuticals是一家区域性的专业医药公司，拥有完善的医药服务平台与专业能力，致力于提供药品准入的纽带，通过与全球性制药和生物科技公司合作，向MENA地区引入和商业化那些已在美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局获批的创新疗法，满足该区域患者未竟的医疗需求。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®在沙特阿拉伯、中东和北非地区（MENA）和其他市场的开发和商业化计划，百悦泽®的潜在商业机会，在沙特阿拉伯、MENA和其他市场提高百悦泽®可及性的计划，百悦泽®成为同类最佳BTK抑制剂并为患者提供更好临床获益的潜力，以及在“百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药监部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。

参考文献 

1.    Rauf MS, Akhtar S, Maghfoor I. Changing trends of adult lymphoma in the Kingdom of Saudi Arabia - comparison of data sources. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(5):2069-72. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.5.2069. PMID: 25773852.

2.    Globocan 2020. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/682-saudi-arabia-fact-sheets.pdf. Accessed November 2021.

3.    Lymphoma Research Foundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf. Accessed October 2021.

4.    Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.