羟乙基淀粉科伦年夜暴发！又一款打针剂首家过评

　　近日，科伦药业喜报频传。湖南科伦制药的羟乙基淀粉130/0.4电解质打针液以弥补申请获批，成为该产物首家过评企业。四川科伦药业的氢溴酸替格列汀片以仿造4类提交上市申请获CDE受理，在此之前，已有1个受理号以仿造3类提交上市申请在审评审批中，今朝，氢溴酸替格列汀片国际并无仿造药企业获批。

　2021年11月10日药品同意证实文件待领守信息宣布

　　材料显示，羟乙基淀粉130/0.4电解质打针液是胶体类血容量裁减剂，为第三代羟乙基淀粉类产物，在坚持第二代产物安稳扩容效劳的同时，因分子量更小更集中使得降解更快、肾脏平安性更好。

　　中国公立医疗机构终端羟乙基淀粉130/0.4电解质打针液贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　米内网数据显示，2021H1中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端羟乙基淀粉130/0.4电解质打针液贩卖额增速惊人，同比增长超过200%，已接近2020年整年贩卖额。

　　今朝，羟乙基淀粉130/0.4电解质打针液临盆厂家有费森尤斯卡比和湖南科伦制药，一致性评估方面，仅有湖南科伦制药以弥补申请获批过评。此外，哈尔滨珍宝制药以仿造4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。

　　替格列汀是DPP-4克制剂，用于医治2型糖尿病，逐日服药一次，可能无效下降餐后血糖程度和空肚血糖程度。该产物原研厂家为田边三菱制药，2012年在日本上市，2021年8月在中国获批上市。

　起源：米内网一键检索

　　米内网数据显示，田边三菱制药的氢溴酸替格列汀2020年环球贩卖额151亿日元（折合人平易近币8.49亿元）。日前，四川科伦药业以仿造4类提交上市申请获CDE受理。早在2019年8月，四川科伦药业以仿造3类提交上市申请在审评审批中。今朝，氢溴酸替格列汀片国际并无仿造药企业获批，仅有四川科伦药业1家报产在审，无望拿下首仿。

　　数据起源：国度药监局官网、CDE官网、米内网数据库