东阳光药16亿年夜种类将获批 新药冲击百亿市场

　　近日，东阳光药产物线迎新停顿：4类仿造药富马酸喹硫平片上市申请进入待审批阶段，冲刺国产第4家；3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体打针液获批临床，为PD-1生物相似药，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1市场规模超过100亿元。

　起源：国度药监局官网

　　富马酸喹硫平属于脑内多种神经递质受体拮抗剂，是一种新型抗精力病药，用于医治精力决裂症。

　　含原研厂家在内，今朝国际有4家企业领有富马酸喹硫平片临盆批文。米内网数据显示，该产物在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过16亿元，同比增长约3.6%。

　　受集采影响，富马酸喹硫平片在2021H1中国公立医疗机构终真个贩卖额下滑约45%。从厂家竞争格式看，2021H1原研厂家的市场份额下滑幅度较年夜，其主导位置已被中标企业湖南洞庭药业顶替，仿造替代原研后果显明。

　　从一致性评估停顿看，湖南洞庭药业、姑苏第壹制药提交富马酸喹硫平片一致性评估弥补申请，且均已顺遂过评；5家企业以新注册分类提交该产物上市申请，此中合肥英太制药的产物已获批并视同过评，东阳光药的产物进入待审批阶段，冲刺国产第4家。

　起源：CDE官网

　　3.3类新药重组抗PD-1全人源单克隆抗体打针液是国际第2款获批临床的PD-1生物相似药。国际最早报告PD-1生物相似药的是山东博安生物，其3.3类新药LY01015打针液于2021年2月初次提交临床申请，同年5月获批临床，今朝尚未启动临床。

　　国际PD-1内卷正在不时加剧，今朝已有8款PD-1单抗获批临盆，包含默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、正年夜晴和康方生物的派安普利单抗及誉衡生物的赛帕利单抗打针液。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端PD-1单抗共计市场规模已超过100亿元，同比增长114.7%。

　　起源：米内网数据库、国度药监局官网等

　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至11月16日，若有疏漏，欢送指正！