宫颈癌前病变的DNA治疗性疫苗ABC-3100完成中国首例患者入组及给药

　　2021年11月30日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（下称“东方略”）的DNA治疗性疫苗ABC-3100在中国独立开展的III 期临床试验顺利完成首例受试者入组及给药，适应症为HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL），给药方式为结合器械CELLECTRA(TM) 5PSP联合治疗。

　　ABC-3100为东方略与Inovio Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：INO）在DNA免疫治疗领域合作开发的项目，用于治疗人类乳头状瘤病毒（HPV）16和/或18相关的癌前病变，东方略拥有其在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产和商业化的独家权利。

　　该项目正在开展针对首个适应症宫颈癌前病变的全球多中心III期临床试验，今年3月初，其国际多中心临床的IIIa期试验取得了积极结果。其在外阴癌前病变和肛门癌前病变的国际多中心II期临床试验也已经完成，计划将于明年开展在这两个适应症中的III期临床试验。

　　如成功上市，ABC-3100将有望成为全球首个治疗HPV相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变）的治疗性疫苗，为中国数千万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的根治性治疗方案。

　　关于ABC-3100

　　ABC-3100是一款DNA质粒药物，该药物通过注射和电穿孔进入体细胞，激活人体体液免疫和细胞免疫，清除HPV病毒的同时，还能清除已被HPV病毒感染的细胞，使得病变组织得到转归。

　　ABC-3100的给药装置CELLECTRA(TM)5PSP电转设备，通过按压单按键自动完成质粒药物注射和电脉冲传输流程。该设备通过施加短暂的电场脉冲，在细胞膜形成瞬时且可逆的微孔，提高细胞膜的通透性，增强细胞摄取DNA 等大分子的能力。该设备可将DNA 进入细胞的效率提高约1000倍，极大地提高了DNA药物编码抗原的表达及其引起的的细胞和体液免疫的水平，有效解决了目前核酸类药物递送效率和安全性等问题。

　　首个适应症为HPV16/18感染引起的高级别宫颈癌前病变。目前针对该适应症的治疗方法为手术切除（宫颈环形电切术或冷刀锥形切除术），尚无药物上市。对于有生育需求的育龄期女性及孕期女性患者来说，手术治疗存在一定的影响妊娠及生育的风险。并且手术切除不能彻底清除HPV病毒，未来还有复发风险。ABC-3100药物有望填补目前的临床空白，给广大患者带来除手术治疗外更优的根治性解决方案。