先试试很多地方的新药网上销售规定！高级药学服务、先处方后用药等 成为标准！

12月8日，湖北省药品监督管理局正式发布《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》(以下简称《办法》) 《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》(以下简称《指南》) 《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程（试行）》三个文件，为全省规范社会药店药品质量和药学服务管理提供了有力保障。值得注意的是，对于社会药店从事互联网药品销售活动，湖北在《办法》中单独制定了“互联网药品零售”一节，提出了药店应遵守的几项监管要求。

　　高级药学服务能力是首道门槛

在遵守相关法律法规和药品网上销售监督管理办法的前提下，湖北首次明确开展药品网上销售的社会药店应具备先进的药学服务能力，并配备相应的药品网上销售信息管理系统。但仅承接其他符合条件的社会药店互联网药品销售“网上订购取药”和“网上订购配送”业务的，至少应具备基本的药学服务能力，并配备相应的互联网药品销售信息管理系统。

据悉，湖北将社会药店的药学服务能力分为三个层次：初级药学服务能力、基础药学服务能力和高级药学服务能力。药品监督管理部门根据药品GPP评价社会药店的药品服务能力，根据药品GSP合规性检查结果确定药品服务能力水平，通过综合评价发布《社会药房药学服务能力等级评估报告书》，并将评价结果公开。

从《指南》可以看出，药师是承担社会药店提供药学服务主要责任的主角。高级药学服务包括低级药学服务的所有内容，与药师履行的职责相对应。与其他级别相比，提供高水平药学服务的药师增加了用药管理制度的建立，为患者建立用药日历，并根据用药管理更新维护用药日历。针对实际或潜在的药物问题，综合评估患者的健康状况和用药状况来复查药物治疗情况；按照药品监督管理部门的规定，负责废弃药品的回收和处置。

此外，湖北强调，社会药店互联网零售药品不得超过企业的经营方式和范围，不得销售国家禁止销售的药品，不得赠送处方药和甲类非处方药。销售处方药，应当保证电子处方来源真实可靠。在社会药店互联网零售的药品质量管理活动中至少应满足的要求中，湖北还提出，要建立互联网销售、在线药学服务、药品配送、投诉处理、药品召回管理等药品质量安全管理制度，建立有效的药品召回制度，确保通过互联网销售的药品全程可追溯、可验证。

根据国家美国食品药品监督管理局发布的《药品监督管理统计报告》，今年上半年，湖北省药店数量从2020年底的15647家增加到19440家，以3793家的增幅位居全国第一。但据相关报道，虽然湖北省目前社会药店数量接近2万家，但仍有至少近1万家药店达不到先进的药学服务能力，这意味着该省近一半的零售药店没有资格提供互联网药品零售服务，无法享受政策红利。除了先进药学服务能力的门槛外，能否有效建立一批服务体系，配置相应的药品管理信息系统，也将考验当地社会药店的实力。

　　多方因地制宜探索监管新途径

在“互联网”推动经济创新发展的顶层设计下，医药电子商务近年来蓬勃发展。此外，受相关因素如e

今年11月，海南发布了《药品网络销售监督管理办法》，强调了网络处方药“凭处方销售，先拿处方后吃药”的重要性。药品零售企业通过互联网销售处方药只能向公众展示处方药的通用名称、商品名称、剂型、规格和持有人信息，同时应突出“处方药必须在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过检查的人，可以出示药品说明书、包装和标签信息。在取得处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择和购买。此外，接收互联网医院开具的网上处方，处方销售范围应符合互联网诊疗要求。

作为全国医药电商最发达、最活跃的省份之一，广东也在今年8月发布的《药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》中提出，将坚持网络管理网络化，推进网络监控体系建设，提升医药、医疗器械、化妆品网上交易质量监管能力。创新网上销售新业态监管，确保不漏管、不流失，保障新业态有序发展。同时开展“网上净网、线下清源”专项整治行动，对国家药品/Medical装置网络交易监测平台移送的涉嫌违法线索严格按规查处。

无独有偶，在今年9月发布的《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025 年）》中，上海也强调要推进药品网上销售平台规范化管理，加强药品信息展示、检验监测、处方审核监测、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和纠纷解决等方面的执法力度。要求药品监管部门督促药品网上交易第三方平台严格审核互联网医院资质，评估网上诊疗管理质量水平，规范完善网上处方药操作流程，对处方药销售设置身份验证和实名认证，通过制度约束和数据追溯管理加强风险管控。

在地方层面，在积极探索药品网上销售监管新途径的同时，全国顶级水平也没有放缓。今年10月，国家卫生健康委医政医管局发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，禁止人工智能咨询、先买药后补药、药品回扣等行为，有条件放开并加固处方药网上销售安全堤坝。同月，国务院药品监督管理部门美国食品药品监督管理局召开的药品管理监督和疫情防控专题视频会议也指出，积极推进药品经营和使用监督管理办法、药品网上销售监督管理办法的制定和修订，加快药品管理监督法规生态体系建设。业内普遍认为，随着未来相关法律法规的逐步实施，为规范药品网上销售和药品网上交易服务，支持互联网处方药销售发展，保障公众用药安全，将带来新的局面或重塑市场竞争格局。