上半年 中国受监管医药企业实现利润3000亿元

2021年是我国“十四五”规划的开局之年。随着新冠肺炎疫情的有效防控，我国经济社会发展进入正常轨道，医药行业生产端和需求端均呈现快速恢复性增长，整体发展良好，但也存在一些不容忽视的问题和挑战。

　　行业整体运行向好

主要指标同比大幅增长。国家统计局数据显示，1-6月，我国医药制造业增加值同比增长29.6%，增速比去年同期高27.8%，高于全国工业总体增速13.7%，位居行业前列。规模以上医药企业实现营业收入14046.9亿元，同比增长28%，增速较上年同期增长30.3%，高于全国整体工业增速0.3%。利润总额为3000.4亿元，同比增长88.8%，增速为86.7%，高于全国整体工业增速21.9%。

增加的主要原因有三个。首先，新冠肺炎的疫苗带来了行业增量。在此带动下，上半年生物制药细分领域营业收入同比增长146%，成为主要贡献者。二是与去年同期相比，医药市场回暖。据I QVI A数据，上半年，医院医药市场规模同比增长17.4%；国家卫健委发布的最新医疗数据显示，1-4月，我国医疗卫生机构总数同比增长37.6%，出院患者数同比增长18.6%。三是上半年医药出口交货值同比增长53.5%，相关疫情防控产品出口继续保持较快增长态势。

在应对疫情中发挥重要作用新冠肺炎疫情发生以来，医疗防护用品和检测试剂企业迅速开发产品，扩大产能，满足国内外应急需求。新冠肺炎疫苗方面，病毒灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多条技术路线均有代表性品种，年产量超过50亿剂，其他多种疫苗处于临床研究阶段；今年上半年供应国内疫苗接种22亿剂，还向其他国家和地区供应疫苗产品，为全球疫情防控作出了贡献。

获批新药创历史新高。在国家鼓励创新的背景下，我国医药创新进入快车道，对医药研发的投入；研发中的新药数量呈爆炸式增长。完成临床研究申报并获批上市的创新药物数量日益增加。统计显示，今年1-6月，国家美国食品药品监督管理局共批准新药临床试验申请641项，批准上市新药21项。1-9月，国内共有30个新药获批上市(包括特殊批准、有条件上市和紧急使用疫情防控药物)，其中化学药14个、治疗性生物制品5个、新冠肺炎疫苗6个、中成药5个，适应症涵盖癌症、免疫性疾病、病毒感染、细菌感染、高脂血症、麻醉等多个领域。连续唑络胺片、阿兹武定片等多个品种的营销许可持有人与生产单位分离，体现了营销许可持有人制度对医药创新的促进作用。

产业链向高端升级近年来，我国医药出口保持快速增长，但出口产品仍主要集中在化工原料和低端医疗器械。随着技术、质量体系和国际一体化的不断进步，越来越多的企业在新药国际化方面迈出了实质性的步伐。今年1-9月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)共受理中国企业临床试验申请(I ND)50余项，以及中国企业研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、CAR-T、普那布林、索凡替尼和4种PD-1抑制剂(Sindili、Trepril、Pai Ampley、Tireli)。企业之间的跨境技术交易有所增加。据不完全统计，今年以来，国内企业对海外企业的项目约有20个，其中4个项目的协议金额超过10亿美元。在仿制药方面，今年以来，国内近50个品种的企业获得了FDA的仿制药注册上市申报(ADNA)，为拓展国际仿制药市场提供了资源。

积极投资促进新兴企业生物医药发展继续是资本市场的投资热点。大量的资本投入有效地支持了研发；企业的创新促进了一批中小企业的快速发展。据不完全统计，上半年生物医药领域(不含医疗器械)完成投融资项目150余个，企业融资总额超过500亿元。高价值项目增加，单笔融资超过5亿元的项目超过20个，涉及疫苗、抗体药物、化学创新药物、AI辅助研发、CDMO(合同研发；d和生产组织)等领域。今年以来，医药行业共有22家公司在科创板上市，6家公司在其他a股板块上市，15家公司在港股上市，通过I PO共融资约300亿元。基于技术创新能力和良好成长性，资本市场一批新上市新兴企业估值进入行业前列，医药行业竞争格局逐渐发生变化。

大型企业营收稳步增长，战略合作增多。行业龙头企业规模和实力扩大，支撑医药行业稳步增长。上市医药公司半年报显示，2020年医药行业前十大上市公司营业收入将继续快速增长，其中国药集团(现代、天坛)、华润(双河、三九)、复星、恒瑞等企业均将实现两位数增速。美国《制药经理人》杂志公布的2020年全球50强制药公司(处方药)中，中国短上市公司数量增至4家，分别是中国生物制药(香港)、恒瑞医药、云南白药、上海医药。企业间的股权重组有所增加，围绕技术许可和创新药物商业化开展了积极合作。太极集团和天津医药集团通过混合所有制改革与国药集团和上海医药建立了资本联系。恒瑞、石爻、郑达天晴等大型企业利用自身优势，与新兴生物技术公司开展创新药物商业化合作，实现资源整合、互惠互利。

固定资产投资促进产业升级。今年1-6月，医药制造业固定资产投资总额同比增长20.7%，新项目和技改投资强度保持较高水平。目前技术改造比较集中的领域是创新药物产业化基地建设、原料技术升级搬迁、生物药物(抗体、疫苗、CDMO)能力建设。随着许多新项目的实施，医药行业的技术和设备水平达到了一个新的水平。例如，se的构造

医改重点工作稳步推进。《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》明确表示将研究修订国家基本药物目录管理办法，适时启动目录调整。2021年，国家医保药品目录调整完成，一批创新药纳入医保药品目录。003010发布，从国家层面，将定点零售药店纳入医保谈判药品供应保障范围，着力缓解国家谈判药品“进医院难”问题。国务院办公厅发布的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》明确，在提高职工门诊保障水平的同时，完善个人账户管理，将释放一些潜在的健康需求。作为医保支付方式改革的重点，DRG(疾病诊断相关分组)和DI P(基于大数据的疾病)试点工作顺利推进，全国200多个城市纳入试点范围，年内将进行实际支付。国家卫生健康委发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》，时隔两年多开始新一轮重点监测目录调整。拟将“临床使用不合理、使用量异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品”纳入目录管理。

今年年初，国务院发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，国家、地方、省(市、区、联盟)等各级进一步推进带量药品采购，采购范围不断扩大，持续大幅降价，对仿制药发展模式和竞争格局产生较大影响。年内，在国家层面组织开展了第四、五、六批药品集中采购。第四批药品集中采购涉及45个品种，平均降价52%。第五批集中开采涉及品种61个，平均价格降幅56%；第六批集中采集(胰岛素专用)也已完成。在地方层面，福建、上海、安徽等地在前一轮带量采购的基础上，启动了新一轮采购，部分区域联盟成为集中采购组织的重要形式。根据国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，到2025年，全国各省(自治区、直辖市)国家和省级采购药品品种将超过500个，进一步明确了带量采购药品政策的规范性和可持续性。

药品监管能力建设提升今年5月，国务院发布《“十四五”全民医疗保障规划》号文，针对药品监管体系和监管能力存在的不足，提出了提高药品监管工作科学化、法制化、国际化、现代化水平的十余项重点任务。新修订的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》正式实施，实施了一系列医疗器械监管改革措施，将对鼓励技术创新、规范竞争秩序发挥重要作用。根据新修订的《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，药品监督管理局加快了新体系建设，年内发布了一批新的规章制度和标准指南，包括《中华人民共和国药品管理法》1010101《药品检查管理办法（试行）》等。其中，《药品上市后变更管理办法（试行）》建立了专利链接制度，在保护创新的同时鼓励模仿，促进市场竞争；《药物警戒质量管理规范》有利于引导行业提高创新质量，减少同标的药品过度重复开发。

重要政策继续落实执行《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。国务院发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，国家美国食品药品监督管理局发布《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。根据我国“十四五”规划中“二氧化碳排放达峰、碳中和”的战略，国家发展改革委将制定2030年前碳排放达峰行动方案，已发布为《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。实施能耗双控，遏制“两高”项目盲目发展，将对大型原料药项目的生产建设产生较大影响。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，包括17个品种，涉及罕见病、心脑血管疾病、肿瘤等领域，为企业产品发展指明了方向。此外，《完善能源消费强度和总量双控制度方案》将于11月1日实施，并且

企业经营成本大幅增加一是受整体经济环境影响，原料药生产中使用的许多基础化学品和粮食基原料价格大幅上涨，导致原料药成本上升，逐渐传导至制剂端。二是受疫情影响，国际贸易运输成本大幅上升，人民币升值，导致企业出口成本增加。第三，能源和电力价格上涨，供应紧张。在一些地区，企业被要求限制生产，以实现能耗双重控制的目标。第四，劳动力成本普遍增加，尤其是在研发方面；d企业。随着经营成本的增加，医药产品价格并没有同步上涨。根据国家统计局发布的“工业生产者出厂价”，医药制造业是目前少数价格负增长的行业之一。

创新面临许多挑战。创新驱动转型是制药行业在仿制药价格整体下滑的情况下实现稳健增长的出路。然而，在当前市场环境下，产业创新转型面临巨大挑战。对于传统企业来说，仿制药价格持续下降，销售增速放缓，利润难以支撑高研发；费用；对于新兴企业而言，目前的价格体系、支付条件和创新药竞争加剧，获批产品难以回收研发；在短时间内投资和支持公司的高成本运营。

业务分化严重。随着医药行业政策环境和市场环境的变化，企业的竞争格局也发生了很大的变化，企业的经营状况出现了严重的差异化。今年上半年，在行业整体利润大幅增长的情况下，医药行业24%的规模以上企业出现亏损，亏损企业数量同比增长4.7%，亏损金额同比增长9.1%。

今年下半年，受生产成本上升、多种原材料出口价格下降、新一批国家组织集中采购成果落地　　政策落实稳中有序等一系列因素影响，　　行业面临重重挑战产业运行压力加大。同时，随着2020年三季度后行业运行逐步恢复正常，今年下半年医药行业营收、利润同比增速将明显低于上半年，但预计全年仍可实现两位数以上的较高增速。

药品(中国医药企业管理协会供稿)