上海医药获5大品种 43个超评品种辉煌

近日，上海医药频频报道抗凝药利伐沙班获批，抗癫痫药卡马西平、降压药地尔硫卓被过度评价，1类新药CD20单克隆抗体获批临床使用.今年以来，已有5个上海药品种获批上市，共有43个品种超评(13个中的第一个)。模仿创新、18个新分类产品、24个一致性评价品种在审；19种创新药物处于临床应用及以上阶段。第一个海外市场诞生了，引进了四种新药。

　　拿下5大重磅品种！17个新品在路上

近日，上海医药发布公告称，控股子公司常州制药厂根据四类报告的利伐沙班片仿制品(10mg、15mg、20mg)被批准上市，视为通过一致性评价。利沙班是一种直接抑制Xa因子的口服抗凝剂。它具有临床疗效好、服用方便、无需调整剂量和常规监测等优点。

根据Miintranet的数据，近年来利伐沙班国内市场持续扩大。2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额约35亿元，同比增长39.52%。2021年上半年，其销售额接近25亿元，同比增长56.57%。

今年以来，上海药已有5个品种(10个规格)获批审评，包括瑞舒伐他汀钙片、来那度胺胶囊、注射用帕瑞昔布钠、利伐沙班片等重磅品种。Minenet数据显示，2020年，瑞舒伐他汀、帕瑞昔布、来那度胺在我国公立医疗机构的销售额分别超过30亿元、20亿元、10亿元。

上海医药2021年以来获批上市的产品

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

在仿制药新分类中，上海医药有18个品种(26个受理号)的上市申请正在审核中，待批准生产后即视为通过一致性评价。其中，糠酸莫米松福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂、醋酸依他洛卡泮片、盐酸溴己新吸入溶液等3个产品在国内市场尚未获得首次批准(含首复剂型)。

在审上海医药新注册分类仿制药

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

　　43个品种过评！24个一致性评价品种在审

12月11日，上海医药发布公告称，公司及控股子公司上海欣怡万象的卡马西平片、盐酸地尔硫卓片已通过一致性评价。其中，盐酸地尔硫卓片获二公司评级，卡马西平片获三公司评级。米内网数据显示，地尔硫卓、卡马西平为2020年中国公立医疗机构亿元品种。

截至目前，上海医药已有43个品种(67个规格)通过/视为通过一致性评价，2020年、2021年通过评价的品种数量较以往大幅增加。从治疗领域来看，43个品种主要是心血管药物(14个)和神经系统药物(12个)。

上海医药首次对13个品种进行了评价，对阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、左炔诺孕酮片、盐酸度洛西汀肠溶片、盐酸多巴胺注射液等6个品种进行了独家评价。

通过合格/视为合格一致性评估的　　药品品种

注：投标*为第一次评审，* *为独家评审。

目前，上海医药一致性评价补充申请仍有24个品种(33个受理号)在审评审批中。其中，9个品种，如盐酸甲氧氯普胺注射液、雷贝拉唑钠肠溶片、硫酸新斯的明注射液、盐酸布比卡因注射液、甲氨蝶呤片、硫酸羟氯喹片、叶酸片、甲状腺

作为国内大型综合性医药产业集团，近年来，上海医药在医改浪潮中积极部署创新转型，不断加大研发力度；投资，坚持自主研发；d和BD两轮驱动。2020年，上海医药研发；d费用将达到16.57亿元，同比增长22.76%。2021年前三季度，上海医药研发；d费用达到13.67亿元，同比增长31.38%。

除已上市销售的1类新药安克瑞、凯利康、贝非康外，上海医药在研创新药有19种处于申请临床应用及以上阶段。根据　　的类型，有10种小分子化学药物、8种大分子生物药物和1种中成药。其中，1类新药16种。

　　19制药主要在中国研究创新药物。

来源：Minenet数据库，公司公告

从研发进展来看，新型口服肾素抑制剂SPH3127片的款创新药在研！自研+BD适应症处于期临床试验，糖尿病肾病的适应症开始期临床试验。引进新药Prolgolimab注射液(PD-1单克隆抗体)开展III期临床试验；雷腾舒抗艾滋病适应症完成二期临床招生；抗肿瘤药物SPH6516片进行一期临床试验。

凭借多年的创新投资，上海医药今年迎来了第一笔海外退市交易。2021年10月28日，上海医药宣布与美国HUYABIO国际就自主研发的抗肿瘤新药SPH6162的海外授权达成合作。上海生物科技拟以不超过2.925亿美元加3-6%的销售份额获得SPH6162在中国境外(中国大陆、香港、澳门、台湾省)的独家产品开发、生产和销售授权及分许可权。SPH6162的海外授权进一步证实了研发；上海医药的实力。

在新药引进方面，上海医药也明显加快了步伐。今年先后与双轮驱动在国内外达成战略合作，如贵州圣诺、韩国Kobiolabs、Phagelux等。共推出4款产品，包括新型P-CAB酸抑制剂X842、新型益生菌药物KBL697和KBL693，以及新型抗菌药物ClyO，强化了公司在消化、免疫和抗感染领域的核心竞争力。

　数据来源：Minenet数据库，公司公告

注：截至12月17日的数据统计，如有遗漏，请指正！