全人CD20单克隆抗体！诺华公司的多发性硬化症新药Orfathommab(全信达)在中国获批

来源：诺华2021-12-22 17:03

2021年12月22日，诺华宣布，国家医药产品管理局已批准全信达(Orfathomab)作为皮下剂型，用于治疗成人复发性多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发性进行性多发性硬化。

2021年12月22日，诺华宣布，国家医药产品管理局已批准全信达(Orfathomab)作为皮下剂型，用于治疗成人复发性多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发性进行性多发性硬化。

全信达是一种靶向、精确剂量和给药的B细胞疗法。研究表明，阿法妥珠单抗可显著降低年复发率和残疾进展的总体风险，具有良好的安全性，有望成为RMS治疗的首选。值得一提的是，这也是世界上第一个也是唯一一个患者每月可以自行管理一次的B细胞疗法，为患者的治疗提供了便利。

诺华制药(中国)总裁张颖女士表示：“诺华始终致力于为患者带来突破性和创新性的治疗方案。近年来，诺华在多发性硬化治疗领域不断发力，三年内陆续在国内推出三款创新药物，实现多发性硬化全人群、全病程的覆盖和管理。多发性硬化多发生在20-40岁，这是人生的最佳时期。全信达不仅在有效性和安全性之间取得了很好的平衡，而且方便的给药方法更适合患者长期使用。未来，我们将继续与各方合作，促进创新药物的可及性，让患者尽快受益。”

多发性硬化是一种免疫介导的疾病，其特征是中枢神经系统的炎性脱髓鞘病变。许多研究数据表明，B细胞及其自身抗体在MS的发病机制中起着更重要的作用，全达(Orfathomab)通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合，诱导致病性B细胞的溶解和消除，在实现精准治疗的同时，保留了B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监测功能。

法图单抗的批准是基于两项III期临床试验的结果，即ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II。研究共纳入了1800多名患者，结果显示，与主动对照组相比，使用olfathomab后，Gd T1病变的发生率降低了98%。在使用olfathomab治疗的第二年，近90%的患者实现了复合治疗的目标，且无复发、新的或扩大的MRI病变和残疾进展。从长期疾病控制的角度来看，ASCLEPIOS研究显示，阿法托单抗组的年复发率为0.11，相当于每10年只有一次复发。

安全性方面，经过18年的不懈研发探索，奥法图马单抗通过“全人源、小剂量当量、皮下给药”三大创新机制，在原有静脉注射大剂量抗CD20单抗的基础上，尽可能为ms患者提供一种安全高效的疾病矫正治疗(DMT)药物。3.5年的延伸研究数据表明，orfatumamab可以长时间维持IgG水平，耐受性好。此外，与传统口服DMT药物相比，单克隆抗体无肝肾毒性，安全性更高。

首都医科大学附属北京天坛医院院长、国家神经疾病临床医学中心副主任、中华医学会神经病学分会主席王拥军教授表示：“RMS的治疗目标是保护神经功能，延缓残疾进展。RMS的疾病矫正药物虽然有好几种，但根据MRI显示，部分患者持续经历疾病活动，患者需要更高效、安全的药物来控制疾病进展。法图单抗的获批，将中国的MS治疗带入了精准靶向时代，给患者带来了新的希望。与口服药物、静脉输液等传统治疗方式相比，患者每月自行注射大大增加了患者治疗的依从性和自由度。随着MS治疗药物的不断丰富，相信会大大提高患者的健康和生活质量，真正实现与疾病的“长期和平共处”。

参考数据

皮下注射单抗治疗复发性多发性硬化引起的B细胞耗竭：是APLIOS生物等效性研究的结果。在美国多发性硬化症治疗和研究委员会论坛上的海报展示；2020年2月27日-29日；佛罗里达州西棕榈滩。

2、Smith P，Huck C，Wegert V，等。低剂量、皮下抗CD20治疗可有效耗竭B细胞，改善CNS自身免疫。在at: ECTRIMS上展示海报；2016年9月；英国伦敦。

3，Hauser SL，et al .于2019年在ECTRIMS上发表。OP336。

90%的通信-数据存档。OMB 157克(ofatumumab)OMB 157克5.3.5.3。统计概述。诺华制药公司；新泽西州东汉诺威。2019年12月。