国家医保局回应“一个手术四个气球”

今年8月，有媒体发表了一篇题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到一位心脏病专家说：“集中开采招标后，气球的质量还需要评估。最近我有一个病人，即使用了四个气球，也爆了，导致血管穿孔，这在以前是不存在的。”

针对社会关切，日前，国家医保局相关部门负责人就相关情况回答了记者提问。

国家医保局相关部门负责人表示，看到媒体报道后，相关部门迅速对报道中提到的问题进行了调查核实。

一是医保部门对媒体报道的病例进行核实，向所在医疗机构查阅相关病历，了解破裂球囊产品的品牌、型号、批次等基本信息。

二是首都医科大学国家医疗保障研究院组织全国心血管领域10位专家对该病例背靠背进行独立“双盲”评估，从术中使用医疗器械的角度调查球囊破裂原因。

三是国家美国食品药品监督管理局委托上海美国食品药品监督管理局、广东美国食品药品监督管理局按照医疗器械质量抽查相关规定对相关产品进行质量抽查。

经核实，媒体报道中提到的多次球囊破裂手术是复旦大学附属中山医院于2021年8月3日实施的冠状动脉支架植入手术，操作者为心内科负责人。本次手术共使用冠状动脉球囊14个，破裂5个，其中美敦力(上海)管理有限公司从代理进口1个，广东麦博医疗科技有限公司生产4个

上海市冠状动脉球囊医用耗材集中采购于2021年6月9日公布，7月30日实施。以上两家企业均为上海市冠状动脉球囊集中采集入选企业，但5个破裂球囊的生产日期均为2021年5月，集中采集前。

产品质量调查结果显示，相关批次冠状动脉球囊抽检符合质量标准，相关企业未发现生产记录、供应商审核、进货检验等质量管理问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未收到医疗器械相关不良事件的反馈信息。

从病历评价来看，专家认为，由于患者血管严重弥漫性钙化，冠状动脉球囊扩张时容易被钙化部分刺破，球囊持续破裂与球囊质量无关，而是与病变和手术有关。专家已经排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，一般认为血管损伤与术中操作有关。同时，本次手术还存在术前评估不足、病历不完善等问题。

此外，国家医保局相关部门负责人表示，在媒体报道事件调查过程中，复旦大学附属中山医院积极配合，提供了涉及病例的完整病历，并组织相关医务人员对临床诊疗规范进行自查。近日，上海市医保局等相关部门履行医疗采购和医疗器械监管职责，对医院进行了约谈，并通报了关于冠状动脉球囊质量的调查结果。

该院表示，将通过认可相关部门和专家组的调查结论，针对个别医护人员的不准确言论，加强内部管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量。该院将认真贯彻落实党中央、国务院关于集中采购改革的部署要求，保持超

目前，在国家层面，已经组织了6批次药品和2批次高值医用耗材。药品监管部门将所有入选产品列为监管重点，按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，严格坚守质量安全底线，确保“不降价”。截至目前，药品监管部门已对入选的药品和冠脉支架进行了全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规行为。

近日，国内20家知名三甲医院对第一批国家组织药品集采中的入选仿制药进行的大规模真实世界研究评估显示，入选仿制药的临床疗效和安全性与原药相同。

下一步，相关部门将进一步加强政策协调和工作协调，支持医疗机构持续开展精选产品临床疗效和安全性评价，确保集中采集的精选产品质量安全，保障人民群众在医药获得优质、高效、实惠的健康服务。(结束)