新药政下一致性评价及改良型新药技术发展论坛在蓉圆满举办

  1月6日—7日，《新药政下一致性评价及改良型新药技术发展论坛》在成都举行，本次论坛邀请来自成渝两地政府部门、医药企业、高校及研究院所等单位的300余位专家和代表，针对当下创新药及改良型新药选题思路、一致性评价项目审评关注及发补重点、相容性密封性方案设计、无菌产品密封性在线检测新技术等专业议题进行交流探讨。

  1月6日

  6日上午，培优集团科学总监、中国医药教育学会药物创新与临床评价分会名誉主委、科技部“新药创制重大专项”评审会成员张哲峰博士作为首位分享嘉宾，为大家带来《新形势下创新药立项策略思考》的主题演讲。张哲峰博士认为，目前，中国医药正处在从仿制转向全面创新的大拐点，这说明中国的创新药已经步入了一个最好的历史进入期，创新药对企业的发展的贡献越来越突出，因此，新药立项也成为行业关注的一个热点话题。

  他认为，新药立项要综合考虑知识产权、市场价值、药学、药理毒理研究、临床研究的可行性，以及企业定位等问题，要关注临床患者的切身需求。同时，张博士强调，靶点是新药研发的基础，国产创新药要有所突破，需从靶点发现做起。

张哲峰博士做主题演讲

  辽宁省中药学会副秘书长、药剂学博士，博导、王淑君博士接着带来《改良型新药的立项思路及临床设计》的分享。王淑君博士是国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员，从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发，取得了多项成果。王淑君认为在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。

  她指出，在改良型新药立项方面，无论是企业还是研发机构，都要关注法规、关注政策、关注热点、适应形势，客观的分析和运用自身优势，重视基础研究，将基础和应用相结合，特别要立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等。

王淑君博士做主题演讲

  在下午的论坛分享环节，培优集团总经理、南京知和医药科技有限公司总经理侯雯，重庆奥凯科技有限公司CCIT研究中心技术顾问文慧英，阿黛凯检测技术（上海）有限公司、法国ATEQ密封性检测技术医疗制药行业负责人、中国区药学密封性真空检漏应用技术总监李良，山东力诺特种玻股份有限公司质量总监于春梅，继续为现场观众带来了主题为《一致性评价项目申报资料常见发补点及如何高效的撰写申报资料》、《一致性评价注射剂相容性密封性研究方案设计的重要性及对产品上市后的影响》、《无菌制剂产品（BFS塑料安瓿）密封完整性在线测试技术》、《无菌制剂产品（BFS塑料安瓿）密封完整性在线测试技术》、《一致性评价形式下玻璃包材选择策略及质量控制》的专业话题分享。

侯雯、文慧英、李良、于春梅做主题演讲

  圆桌对话

  近年来，随着成渝地区新药研发势头迅猛，新药产业也成为成渝双城经济圈战略合作重点之一，两地在该领域的交流合作也更为深入。打造内陆新药研发新高地，已经成为推动成渝双城经济圈建设的重要环节之一。未来，成渝地区乃至整个中国创新药和改良型新药的研发模式面临哪些升级挑战？研发布局的趋势如何？医药政策频发的环境下，药企如何提升研发模式精简成本？在圆桌论坛环节，与会专家就以上问题进行深入交流。

各位专家在圆桌论坛环节做出激烈讨论

  1月7日

  7日的论坛分享环节，武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、中国药理学会药代专委会企业组委员郭建军博士为现场观众带来了主题为《改良型新药的药代动力学研究》，而国家食品药品监督管理局高级研修学院讲师、长沙晶易医药科技有限公司副总裁张海龙博士为大家分享了《细粒剂掩味和微囊包合在儿童制剂开发中的难点 要点解析》。

郭建军博士、张海龙博士做主题演讲

  本次大会由成都市高新区管委会、成都市高新区生物局、成都市高新区生物产业专家联合会的指导下，由东孚星辰、戊戌数据、北京培优创新主办，重庆市计量质量检测研究院联合主办，重庆市奥凯科技有限公司协办。在两天的时间内，主办方将为现场观众带来共计10场精彩的专题报告和1场专业圆桌论坛分享。

  本次论坛的主办方之一，戊戌数据的负责人周总表示：“此次论坛的亮点非常多，可以说干货满满，首先专家的规格高，有前药审中心的审评专家、现大型药物研究院院长、国家级研究机构的资深研究专家、行业领域技术专家等，他们具有丰富的理论和实践经验，对助力新药研发及仿制药一致性评价具有很强的指导价值。”

  至此，本次会议圆满结束，期待下次开讲，不见不散！（来源：东孚星辰）