银屑病关节炎(PsA)新药！优比伊尔

银屑病关节炎(来源：onhealth.com)

2022年1月21日/Bion/-UCB近日发布了BE COMPLETE研究(NCT03896581)三期正顶线的中期分析结果。本研究在接受抗坏死因子(抗TNF-)治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)成年患者中进行，评估新型抗炎药物3354 IL-17a/IL-17F bimekizumab(bimekizumab)的疗效和安全性。

BE COMPLETE是第二项阳性3期研究，用于评估Bimzelx治疗的活性PsA。结果显示，研究达到了主要终点和所有次要终点，所有终点均显示出统计学和临床意义。

主要终点：治疗第16周时，与安慰剂组相比，Bimzelx治疗组患者的疾病体征和症状较基线改善50%的比例明显较高。在这项研究中，ACR50的高治疗目标被用作主要的结果指标，而不是ACR20。ACR50和ACR20是指疾病体征和症状相对于基线改善50%或20%。

次要终点：治疗第16周，与安慰剂组相比，Bimzelx治疗组的患者在身体功能(通过健康评估问卷的残疾指数[HAQ-迪]测量)、皮肤病变清除率(通过银屑病面积和严重程度指数测量，至少改善90%[PASI90])和身体健康(通过使用健康调查表[SF-36]的总身体健康测量[PCS]测量)方面表现出显著改善。

Bimzelx的安全性与之前研究的安全性结果一致，没有观察到新的安全信号。BE COMPLETE研究的所有结果将发表在即将出版的医学杂志上，并将发表在同行评审的医学杂志上。

BE COMPLETE研究是评估Bimzelx治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的两项3期研究之一。另一项名为BE OPTIMAL的研究正在评估Bimzelx对活跃的PsA成年患者的治疗，这些患者以前没有接受过生物疾病修饰的抗风湿药(bDMARD-naive)。阳性心尖线中期分析结果于2021年11月公布，研究也达到了主要终点和所有次要终点：与安慰剂相比，Bimzelx显著改善了PsA患者的一系列体征和症状，安全性良好。

基于BE OPTIMAL研究和BE COMPLETE研究的结果，UCB计划于2022年第三季度在美国和欧盟提交Bimzelx用于PsA的新适应症申请。

UCB免疫解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“BE COMPLETE研究的结果标志着Bimzelx治疗银屑病关节炎(PsA)和轴向脊柱关节炎(axSpA)的一系列三个阶段的最新阳性数据。我们相信这些一致而有力的结果有潜力提高患者的护理水平。PsA项目中的两项3期研究使用ACR50作为主要结果指标，两项研究的阳性结果强调了Bimzelx在治疗以前未接受过生物治疗的PsA患者和以前接受过抗TNF-治疗的PsA患者中的临床潜力。”

Bimzelx是一种IL-17A/IL-17F抑制剂，于2021年8月获得欧盟批准。用于治疗适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。值得一提的是，在斑块状银屑病的治疗中，Bimzelx是首个同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的药物。也是在8月，Bimzelx获得了英国药品管理局(MHRA)的批准，它是新的后英国退出欧盟批准渠道批准的首批药物之一。

Bimzelx将提供一种受欢迎的新治疗选择，帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg(皮下注射2次)，每4周至第16周1次，此后每8周1次。对于部分体重120kg，到第16周皮损未完全清除的患者，第16周后每4周1次320mg，可进一步提高治疗反应。

在治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究中，已证明Bimzelx优于Alberto Humira(修美乐、阿达木单抗、阿达木单抗、TNF抑制剂)、Johnson & ampJohnson Stelara(西单、乌斯季诺玛、ustekinumab、IL-12/IL-23抑制剂)和Cosentyx(克山汀、斯考奇单抗)。在这些研究中，约60%接受Bimzelx治疗的患者在第16周达到完全的皮损清除，且反应持续一年，总体耐受性良好。

bimekizumab的作用机制(图片来源：mosmedpreparaty.ru)

比姆泽克斯的活性药物成分比美吉珠单抗是一种具有双重作用机制的独特分子。它是一种新的人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质协同作用，驱动多组织的慢性炎症和损伤。