HER2阳性结直肠癌(CRC)新药！阿斯利康/蔡威HER2靶向药物恩赫图:在HER2高表达的患者中 总缓解率为57.5%！

来源：原创网站2022-01-23 0:35

目前还没有专门批准治疗HER2阳性CRC的药物。恩赫图是一种靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。

结肠直肠癌(来源：medicalnewstoday.com)

2022年1月22日/Bion/-近日，(阿斯利康)及其合作伙伴Eisai在2022年美国临床肿瘤学会胃肠研讨会(ASCO GI)上宣布了Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan)的多中心开放标签Destiny-Cr治疗HER2阳性不可切除和/或转移性结直肠癌(CRC)。

数据显示恩赫图表现出临床显著的抗活性，总体安全性和耐受性与之前报道的恩赫图一致。目前还没有批准的治疗HER2阳性CRC的药物。

Enhertu是新一代抗体偶联药物(ADC)，将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗(trastuzumab)与新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)通过4肽接头连接，可靶向向癌细胞递送细胞毒性剂，与常规化疗相比，可减少细胞毒性剂的全身暴露。

截至目前，Enhertu(5.4mg/kg)已在多个国家获得批准：作为单药治疗，用于治疗转移性疾病中接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性成人患者。此外，恩赫图(6.4毫克/千克)也在许多国家获得批准：它用于治疗既往接受过曲妥珠单抗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的成年患者。

destination-CRC 01研究在HER2阳性的RAS野生型mCRC患者中进行，这些患者以前接受过2个方案，但疾病进展。本研究有三个队列(A: HER2IHC3或ihc 2/ISH；b:ihc 2/ISH；C: ihc1)，恩赫图剂量6.4kg/kg，每3周1次(Q3W)。主要终点是队列A中由独立中心审查和评估确定的客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR=完全缓解[CR]部分缓解[PR]疾病稳定[SD])、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

结果：截至数据结束(2020年12月28日)，86例患者(队列A=53B=15个队列；C=18)接受恩赫图治疗。中位年龄58.5岁(范围：27-79岁)，男性占53.5%，左半结肠癌或直肠癌占90.7%。既往转移性疾病治疗方案的中位数为4(范围：2-11)。所有患者都接受了伊立替康。30.2%的队列A接受过抗HER2治疗。中位治疗持续时间(所有患者)为3.0个月(95% 95% ci :2.1-4.1；一个队列，5.1个月[95%CI:3.9-7.6])。

在队列A中(中位随访：62.4周)，确诊的ORR为45.3%(n=24/53；95%CI:31.6-59.6)，DCR 83.0%(n=44/53；95%CI:70.2-91.9)，中位DOR为7.0个月(95% 95%CI:5.8-9.5)，中位PFS为6.9个月(95%CI:4.1-8.7)，PFS事件37例(69.8%)，中位OS为7.0个月。这些结果与初步分析一致。

在队列A中，先前接受过抗HER2治疗的患者的确诊ORR为43.8% (95% CI :19.8-70.1)。对于IHC3状态的患者，确认的ORR为57.5%(95% CI :40.9-73.0)；对于IHC2 /ISH状态的患者，确认的ORR为7%(95%CI:0.2-36.0)。

在队列b和队列c中，中位PFS为2.1个月(95%CI:1.4-4.1)和1.4个月(95% 95%CI:1.3-2.1)，中位OS为7.3个月(95% ci 33603.0-ne)和7.7个月(95。

65.1%的患者发生3级不良事件，最常见的不良事件为血液学和胃肠道。13名患者出现TEAE诱导的停药。8名患者出现恩赫图相关间质性肺病(ILD)(4例2级；1例3级；例3，5级)。

结论：长期随访显示，在HER2阳性转移性结直肠癌(mCRC)患者中，恩赫图6.4 mg/kg Q3W方案治疗表现出良好的活性。安全性与之前的结果一致；ILD仍然是一个重要的已确定风险，需要根据需要进行仔细监测和干预。(100yiyao.com 100医疗网)

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