2021年NMPA创新医疗器械获批数据盘点

2022年初，万象更新。新年的第一个月充满了总结、盘点和报告，是对过去一年的总结，也是新一年的新起点。让我们回顾一下2021年医疗器械领域创新评审和创新审批的渠道。

　　2021获准进入创新特别审批通道产品汇总

截至2021年底，2021年全国创新医疗器械产品专项审批程序60项，较2020年的53项有一定增长。2014年以来，NMPA共批准国内外医疗器械企业创新医疗器械项目357个进入专项审批通道。

2021年，　　进入60个专项审批通道项目。

图片来源中诚医疗设备

其中，2014-2021年分别有17家、28家、46家、64家、50家、39家、53家、60家获批。

图片：医疗器械创新网

2021年，进入创新医疗器械专项审查通道的60个项目中，广东、上海、浙江三地成绩突出，其中广东12个、上海12个、浙江9个、江苏4个、北京3个.此外，还有34个活动项目；被动项24项；Iv体外诊断2例。

　　2021年全国进入优先审批通道产品汇总

据统计，2021年全国进入优先审批渠道的医疗器械产品数量达到208个，同比下降12.2%。其中，二类产品196个，三类产品12个。

图片：中诚医疗设备

图片：中诚医疗设备

　　2021年获准上市的创新器械产品汇总

2014年至2021年底，国家美国食品药品监督管理局共批准134项创新医疗产品上市，多项获批产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。

其中，2021年创新医疗产品获批上市35个，较2020年的26个增加9个，获批产品数量逐年增加。2021年四省市获批，广东7项，北京7项，江苏7项，上海5项。这四个省的总和占2021年批准总数的76%。此外，在35款创新产品中，被动项有17款，数量最多，其次是医疗监测监控设备、医疗软件和眼科设备，同时有4款。除临床检测仪器外，医疗器械所有其他类别均有三类产品获准上市。有16个有效项目和2个IVD体外诊断。

在获批上市的34个项目中，截至目前，排名前五的省市分别为北京32个、上海24个、广东23个、江苏20个、浙江8个，五省市合计占80%。

获批上市的134个产品中，国产128个，进口6个；

在获准上市的134款产品中，42%为有源器件，39%为无源器件，19%为IVD器件。

2021年35款创新医疗产品获批上市

图片：中诚医疗设备

从治疗领域来看，2021年，这35款创新产品中有超过三分之一获批为心血管医疗器械。

据统计，在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分市场，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增长率为6.4%，相应的市场份额为11.6%至12.2%。近年来，心血管研发成为企业的热点，进入国家创新审批和获批产品，心血管是最大的领域。