拓宽适用人群！特应性皮炎靶向生物制剂达比妥在中国被批准用于儿童适应症

来源：赛诺菲2022-02-24 16:30

达比妥是一种全人源单克隆抗体，能准确阻断特应性皮炎的关键致病因子白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)，代替免疫抑制剂，避免对免疫系统和生长发育的大规模抑制。它是一种安全、有效和长期的全身治疗方法。

2022年2月24日，赛诺菲今日宣布，中国国家医药产品监督管理局批准了洋地黄双苷(洋地黄双苷注射液)，并将其扩大至治疗6岁及以上儿童和外用药物控制不佳或不推荐外用药物的中重度特应性皮炎(AD)成人。目前，吡哆醇是治疗特应性皮炎的一线创新药物。此次获批儿童适应症，意味着其成为国内唯一获准用于治疗儿童、青少年和成人重度特应性皮炎的靶向生物制剂，将为更广泛的患者群体带来新的安全有效的治疗选择。

赛诺菲特全球事业部中国区总经理谢丽娟表示：“达比妥儿童适应症的批准是中国特应性皮炎治疗领域的又一个重要里程碑，为儿童患者和整个家庭带来了新的希望。通过针对2型炎症——特应性皮炎的致病机制，达比妥可以避免免疫系统的大规模抑制，从而为该病的治疗带来革命性的变化，迄今为止已改变了许多成人和青少年患者的生活。儿童正处于生长发育的关键时期，他们的健康成长关系到家庭和国家的未来，安全是这类患者最需要考虑的问题。2022年是赛诺菲进入中国40周年。展望未来，我们将继续与各方密切合作，变革医疗实践，追求科学奇迹，造福中国人民。”

儿童新适应症的批准基于一项关键的全球儿童III期临床试验和中国成人和青少年中重度特应性皮炎适应症的数据推断。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估达比妥联合外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。在实验中，接受达比妥和TCS联合治疗的儿童的总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒比单独使用TCS的儿童显著改善。试验表明，达比妥和TCS联合治疗组的皮损消退或基本消退的人数是TCS单一治疗组的两倍以上，瘙痒明显缓解的人数是TCS单一治疗组的四倍以上。疾病总体改善程度至少75%，平均改善程度80%左右。

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的全身性免疫疾病，过去简单描述为“湿疹”。2型炎症的免疫机制决定了它是一种以皮肤病为特征的全身性疾病，是“皮肤-消化道-呼吸道”过敏过程中的第一种疾病。中国中重度特应性皮炎患者平均患特应性皮炎近10年，常合并过敏性鼻炎、哮喘等2型炎症性疾病。85%-90%的特应性皮炎患者出现症状或发病时不到5岁，儿童期多年未得到有效治疗。特应性皮炎发病期间，儿童皮肤常出现严重瘙痒和皮损，导致皮肤皲裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响儿童的学习生活、身心发育和健康成长，包括情绪心理、睡眠、注意力和生活质量等。甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题，大部分孩子家长都会出现睡眠不足、精神压力大的情况。

上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚教授说：“特应性皮炎是儿童时期的常见病和高发性疾病，大部分属于轻度特应性皮炎，通过常规治疗可以得到很好的控制，但仍有部分病例对现有治疗产生耐药性，症状没有得到很好的控制。多项临床研究和现实世界研究证实，达比达可以兼顾有效性和安全性，且不会抑制生长发育，对特应性皮炎患儿疾病的长期控制和生活质量的提高具有重要意义。”

目前，bitol已在全球60多个国家和地区获得批准。它是第一个用于治疗中度至重度特应性皮炎的靶向生物制剂，已有超过350，000名患者得到有效治疗。2019年5月，达比妥被国家医药产品管理局药品审评中心(CDE)列入第二批急需的境外新药，加快上市审批进程。2020年6月，达比妥被中国(NMPA)国家医疗产品管理局批准用于治疗成人中重度特应性皮炎，比计划提前了两年，目前已于2020年纳入国家医保目录。2021年6月，达比妥在中国提交了6岁及以上至12岁以下儿童适应症，获得优先评估资格。2021年9月，Darbitol在中国获得批准，用于治疗12岁及以上的青少年和成人中的中度至重度特应性皮炎，这些青少年和成人对外用药物的控制较差或不推荐外用药物。

参考文献：

1，Boguniewicz M，等.中度至重度特应性皮炎治疗的专家观点：一项关于当前和新兴治疗的多学科共识.过敏临床免疫实践。2017年11月至12月；5(6):1519-1531.doi: 10.1016/j.jaip

2、Wollenberg A等；欧洲特应性皮炎工作组/EADV湿疹工作组。ETFAD/EADV湿疹工作组2020年关于成人和儿童特应性皮炎诊断和治疗的立场文件。欧洲皮肤性病学会。2020年12月；34(12):2717-2744.

3, 《中国特应性皮炎患者生存状况调研报告》

4.达比妥在FDA补充生物制剂许可申请中的关键3期试验数据。

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