首家报产!人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请 |
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2月28日,宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请,异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持,目前市场上暂无注射剂型,人福为首家报产。近年来,人福医药猛攻改良新药,除了异氟烷注射液申报上市,还有7个改良新药备受市场瞩目。
图1:人福最新申报的产品情况
来源:CDE官网
图2:目前获得异氟烷批文的企业情况
来源:米内网一键检索
异氟烷是一款全身麻醉剂,米内网数据显示,2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身麻醉剂TOP20品种中,异氟烷排在TOP10,获批的企业仅有5家(含1家进口),目前暂无注射剂及其他剂型获批。
表1:2019年至今人福医药改良新药的申报情况(不含2.4类新适应症)
来源:米内网中国药品临床试验公示库
2019年至今,人福医药共申报了8个改良新药,其中异氟烷注射液申报上市并在审,右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)申报临床并在审,舒芬/太/尼透皮贴剂以及右美托咪定透皮贴剂正在进行I期临床,其余4个也已拿下了临床批件。
从适应症来看,人福医药的改良新药均涉及麻醉镇痛领域。随着这些新品完成临床试验后陆续报产,上市后进一步丰富人福医药在麻醉镇痛领域的产品布局,有望继续壮大公司的市场领导地位。
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