掘金百亿呼吸吸入制剂市场7款长效微球制剂上路

从保健品企业到医药企业，健康元集团一路走来，进步显著。旗下拥有健康元和丽珠医药两家上市公司，以创新药和高屏障复合制剂为主，打造了两个10亿元级别的单品。集团吸入制剂管道四个新产品预计年内获批生产，向领先目标努力；7个品种微球制备流水线在研，曲林伟球剑指国内首创；拿下国内重组HCG第一，10多个生物药在路上。

年初，健康元发布了2021年度业绩预告。预计2021年归属于上市公司股东的净利润为12.55亿元至13.67亿元，同比增长12%至22%。业绩变动的主要原因是，报告期内，化学制剂板块销售增速明显，呼吸、消化道、性激素、精神等重点优势领域销售额同比实现持续快速增长。此外，高端特色原料药在原料药板块的利润和占比稳步上升，保证了公司整体业绩的稳定增长。

健康元药业集团成立于1992年12月18日，2001年6月在上海证券交易所上市。这是一个创新和科学的综合性制药集团。旗下拥有健康元、丽珠药业两家大型上市公司，旗下子公司包括丽珠集团、丽珠单抗、海滨药业、太太药业、郁芳健康等

经过多年的发展，公司产品涵盖生物药品、处方药、原料药、保健品、OTC、诊断试剂和设备等。并在呼吸、抗感染、辅助生殖、消化道、心理、肿瘤免疫等多个治疗领域形成了一定的市场优势。

该公司坚持由研发驱动。创新，专注于研发；创新药物和复合制剂具有较高的壁垒，并已形成相对清晰的产品研发；管道围绕产品线布局在抗菌、抗肿瘤、激素刺激、消化、神经和呼吸等领域。近年来，公司不断加大研发力度。d投资，重点建设吸入给药、抗体技术、缓释微球、脂质微乳等技术平台，不断完善研发；竞争力。2021年前三季度，公司研发；d支出9.59亿元，同比增长37.85%。

　　掘金百亿呼吸吸入制剂市场，4大爆品上市可期

健康元吸入制剂集中集采后放量明显加快，对公司2021年全年业绩贡献较大。近年来，健康元加大了研发投入；d治疗呼吸系统疾病的吸入制剂，吸入制剂产品线日益丰富，为实现“企业成为中国吸入制剂领军企业”的战略目标奠定了坚实基础。

目前公司呼吸和吸入制剂已有4个品种(7个规格)获批上市，包括盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液。其中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液通过谈判进入国家医保目录，2021年3月医保实施后实现快速覆盖和销量增长；其余3个品种在第五批国家集中开采中成功入选，体量明显，商业化加速。

据米内网数据显示，2020年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)抗哮喘、慢阻肺药物销售额将超过200亿元，其中吸入剂制剂市场份额已达70%，且呈逐年增长趋势。

终端抗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的销售

　健康元吸入剂有望于2022年获批上市。

　　手握2大10亿级爆品！7款高端微球制剂发力

丽珠集团现有产品涉及性激素、消化道、精神、抗感染、中药制剂等领域。每个治疗领域都有自己的代表产品，如注射用醋酸亮丙瑞林微球、阿普唑仑系列产品、马来酸氟伏沙明片、注射用伏立康唑、抗病毒颗粒等。

经过多年的市场培育，丽珠集团创新药物依普拉唑系列产品和高壁垒、制剂复杂的注射用醋酸亮丙瑞林微球已成为10亿元的大品种。其中，2020年注射用醋酸亮丙瑞林微球销售收入11.76亿元，同比增长27.01%；2021年上半年实现销售收入8.18亿元，同比增长52.49%；2020年乙丙唑系列销售收入17.66亿元，同比增长81.20%。2021年上半年实现销售收入15.31亿元，同比增长130.64%。

目前，丽珠集团专注于创新药物和高壁垒复合制剂的研发。

2月24日，丽珠集团宣布1类新药LZ001片获批临床试验。LZ001片是新一代酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗晚期实体肿瘤。这是该公司今年批准的第一个1类新药。根据米内网数据，2020年，全国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过260亿元，同比增长30%。

该公司的微球管道也在继续发展，有七种产品正在研究中。其中，注射用醋酸曲普瑞林胃丸(缓释1个月)已提交上市申请；注射醋酸亮丙瑞林微球(缓释3个月)已完成I期临床试验；通过注射阿立哌唑微球(持续释放1个月)进行了I期临床试验。

　丽珠集团正在研发微球产品。

值得一提的是，丽珠集团的注射用曲普瑞林微球有望成为国内首创。目前国内批准进口的曲普瑞林维球制剂只有两家，分别来自法国益普生和医药惠玲。据米网数据显示，2020年中国公立医疗机构的雷公藤林胃丸销售额超过10亿元，2021年上半年销售额超过6亿元，同比增长41.34%。

拿下首款国产重组HCG，10余款生物药在路上

丽珠单抗是由丽珠药业集团和健康元药业集团发起成立的高科技企业，专注于研发全球领先的大分子创新药物。它成立于2010年7月。公司专注于肿瘤、免疫性疾病和辅助生殖领域，在研产品包括重组蛋白、抗体、疫苗、CAR-T细胞治疗等。其中，注射用重组人绒毛膜促性腺激素已批准上市，重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液(托珠单抗注射液)已申报上市，其他10多个品种处于不同阶段。

注射用重组人绒毛膜促性腺激素作为辅助生殖药物，是国内首个仿制默克雪兰诺重组人绒毛膜促性腺激素(Azer)的药品。根据米内网数据，2020年，我国公立医疗机构重组人绒毛膜促性腺激素销售额将接近6000万元。值得一提的是，本品将与注射用亮丙瑞林微球、注射用尿促卵泡激素、注射用乌洛托品、注射用绒毛膜促性腺激素等形成协同作用。已被丽珠集团上市。

重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液是罗氏公司toclizumab的生物类似物，碧欧泉和利妥昔单抗已相继提交上市申请，争夺国内首个toclizumab生物类似物。罗氏财报显示，2021年托珠单抗注射液(Yameiro)销售收入为35.62亿瑞士法郎(约合38.99亿美元，按2021年平均汇率计算)。

在10多个处于不同研发阶段的品种中，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已进入二期临床