奥赛康 郑达天晴.新型抗菌药物将“井喷”

3月16日，奥司康发布公告称，公司注射用新一类药物ASK0912的临床申请获得受理，该新药为今年首个申报的全身性抗菌药物。在刚刚过去的2021年，全身抗菌药物市场迎来新药井喷期，高端仿制药生产热情持续，加速了产品的更新换代。作为一种常见药物，全身性抗菌药物成为国家采购的“常客”。目前，已评估的产品数量接近100个，已纳入前五批国家采购的29个产品(不含胰岛素专用产品)瞄准即将开标的第七批12个畅销产品.在新品进入竞争、重叠集中采购、降价的大趋势下，这个千亿市场正在加速洗牌。

　　千亿市场火了！生物药1类新药、复方新药接踵而至

表1:2021年批准上市的新全身性抗菌药物

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

2021年，全身性抗菌药物市场迎来新产品大丰收，一批1类新药获批上市。其中，康泰唑胺片、注射用左奥硝唑磷酸二钠、苹果酸尼氟沙星氯化钠注射液顺利进入医保目录。此外，改良型新药获批上市，为千亿市场添彩。

表2:2021年首次申报和批准的部分新型全身用抗菌药物

来源：CDE官网

临床上，2021年首次申报批准临床使用的一批新的全身性抗菌药物也是可圈可点的。

SPR206(注射用EVER206)是新一代静脉注射用多粘菌素药物。云顶新药于2019年1月与Spero签署授权协议，公司拥有SPR206在大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家研发、制造及商业化权利。根据Mi内网的数据，目前这种新药的一期临床正在进行中。

注射用XNW4107是一种新型-内酰胺酶抑制剂。临床前资料显示，这种新药对革兰氏阴性菌有很强的杀灭能力，对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科也有效，抗菌效果优于目前市场或临床阶段的同类产品。

孟醒生物的抗金黄色葡萄球菌毒素人源化单克隆抗体注射液是一种新的1类生物制药，目前国际上市场上还没有针对金黄色葡萄球菌感染的单克隆抗体。

在改进新药方面，小儿头孢呋辛酯干混悬剂(微球型)属于儿科用药，目前只有一家企业申报。2020年，在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端，头孢呋辛是超过50亿的抗菌药物大品种，微球制剂是近年来热门的研发剂型之一。

注射用YK-1169和TQD3606是含有已知活性成分的新型复方制剂。目前，这两种新药都在进行一期临床试验。根据临床试验的宣传资料，推测YK-1169可能含有头孢吡肟和阿维菌素，而郑达天晴药业集团的注射用TQD360可能含有美罗培南和阿维菌素。阿维菌素是一种新型-内酰胺酶抑制剂，可大大提高头孢菌素类产品的抗菌活性。目前，国内市场上阿维菌素的复方制剂有头孢他啶和注射用阿维菌素钠。

ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所和奥赛康共同研发的注射用一类新药，于2022年申报临床。对临床上严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性。许多体外和体内药效研究表明，其抗菌活性强于多粘菌素B和E，且毒性降低。目前，在全身性抗菌药物领域，市场上有很多产品，包括注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多粘菌素E甲磺酸钠等。

　科伦、济川、普利……冲击首仿，多个重磅产品将进入“混战”

在2021年，t

注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是科伦的首款粉液双室袋产品。临床使用时可立即开、混、用，操作简便。可以有效避免配置过程中的错配和污染风险，同时节省配置时间。特别适用于紧急情况下的快速治疗。根据米内网数据，2020年，我国公立医疗机构头孢他啶销售额超过50亿元。

辉瑞是最早使用注射用头孢他啶和阿维菌素钠的制药公司。2021年，全球销售额超过4亿美元。齐鲁2019年按照三类模仿上市，2021年10月获得首仿。

表3:2020年至今申报上市并在审，有望拿下首个仿制产品。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

2022年至今，全身抗菌药市场第一份至今未获批上市。在2020年上报和在审的200多个受理号中，有10个涉案产品未获得国内仿制药批准上市，均希望在2022年争取获批。

目前申请仿制企业头孢地尼颗粒、利奈唑胺干混悬剂、儿童法罗培南钠颗粒、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10: 1)、注射用头孢西丁钠氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液的企业只有一家，相关企业获批首仿的可能性较大。

特罗唑胺的口服应用和注射剂的仿制应用异常激烈。本品为利奈唑胺的衍生药物。它的主要优点是一天一次，可以用六天，比那唑一天两次，十天更方便。临床上可以切换注射剂和片剂，减少了患者的住院时间，从而降低了费用。原研药于2019年获批进入国内市场。

表4:2020年以来申报上市和在审，涉及5家以上企业的产品。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

注：销售金额不足1亿元的，用*号替换。

值得注意的是，有6个产品申报生产，在审企业超过5家，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液和利奈唑胺葡萄糖注射液均为10亿以上产品，目前已获批上市的企业也超过10家，但仍吸引众多企业争夺市场，可以预见未来几年上述产品的竞争形势将更加激烈。

儿童　　过评产品近百个！6个超10

表5:中国收集的前五批全身性抗菌药物

资料来源：MINET MID药物指数综合数据库

根据米内网数据，截至目前，全身性抗菌药物的产品已达96个(按产品名称统计)，在国内开展了5个批次(不含胰岛素专用产品)。每一批都涉及到这个品类，无论是产品数量还是中标数量都在逐渐增加。全身抗菌药物作为常见药物将是中国的常客。

亿品种将进入微利时代表6:纳入第七批国家收集的全身性抗菌药物

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

2020年，我国公立医疗机构终端克林霉素销售额超过25亿元。此前，盐酸克林霉素胶囊已进入第二批国家目录，拟纳入新目录的克林霉素磷酸酯注射液已通过10余家企业的评审，竞争激烈。2020年中国公立医疗机构头孢克洛销售额超过16亿元。此前，头孢克洛胶囊已进入第三批国家目录，通过头孢克洛口服液审评的企业有5家，竞争相对温和。

此外，首次将6个10亿以上的品种纳入国采。

2020年，中国公立医疗机构美罗培南销售额超过55亿元，日本住友以超过40%的份额领跑市场。目前已有7家企业通过评估，可以借机实现“替代研究”。在被评估的企业中，深圳

2020年，我国公立医疗机构奥硝唑销售额将超过24亿元，四川科伦药业以45.25%的份额领跑市场。公司的奥硝唑片已经通过评估，其他已经通过评估的企业市场占有率不算太高。如果想靠集中采购翻身，需要仔细思考报价的策略。

2020年，中国公立医疗机构替加环素销售额超过24亿元，江苏豪森药业集团以34.58%的份额力压辉瑞领跑市场。该公司的产品已经过评估。此外，郑达天晴药业集团和浙江海正药业的市场份额也超过了10%。

2020年，中国公立医疗机构头孢美唑和头孢米诺销售额均超过10亿元，四川何新药业是两个品种的龙头企业，相关产品已通过评估。从市场情况来看，其他被高估的企业份额不算太高，但竞争企业数量也不少。四川何新医药能否同时兼顾两个品种，保证市场地位不丧失，也是开标当天值得关注的问题。

　　　来源：CDE

复习数据统计截至3月16日。如有错漏，请指正。