郑达天晴雷美替丁片递交临床申请抢滩武田重磅新药

近日，南京郑达天晴药业有限公司提交了今年第一份药物临床申请。雷美替丁片是日本武田公司开发的口服安眠药。目前国内尚未进口原研药，2018年全球销售额达191亿日元(实时汇率换算为1.6亿美元)。

　　图1:南京郑达天晴最新申报产品

来源：CDE官网

资料显示，拉米替丁是第一个应该用于临床治疗失眠的褪黑素受体激动剂，也是迄今为止第一个也是唯一一个没有滥用和依赖性的失眠处方药。主要用于治疗难以入睡的失眠，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。

据米网资料显示，日本武田于2007年提交了进口拉米替丁片的临床申请并获得了临床批文，但尚未申报进口上市。国内已有10多家药企获得了雷美替丁片的临床批文。2021年，越洋医药发展(广州)提交了2.2类新药雷美替丁双释放片的临床申请，并获得了临床批文。

图2:　　:拉米替丁国内临床情况

来源：Minenet新版数据库

2019年，武汉长联弗莱制药/武汉卢希安医药科技开展了雷美替丁片的生物等效性试验。适应症为改善失眠患者的睡眠，是目前国内临床进展最快的药企。

表1:南京郑达天晴2021年申报产品

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

R & amp南京郑达天庆的实力不容忽视。2021年，公司申报临床应用的一类新药NTQ1062片已获得临床批准，正在进行晚期实体肿瘤适应症的I期临床应用。此外，5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。

　:原文已删除。

来源：CDE官网，Minenet数据库

统计截至3月23日，如有遗漏，敬请指正！