某大品种首仿密集获批 郑达天晴、恒瑞、齐鲁和杨紫茳谁是第一？

据不完全统计，从2022年至今，已有20多个首仿药获批上市。一直以来，第一次模仿都是研发的重点。d布局国内药企，近年来进入密集审批期。在业务重心向创新药转移下，郑达天晴、恒瑞、齐鲁等头部企业首仿获批数量仍位居前列。

　　今年已有超20款首仿药获批上市

今年首批获批上市的仿制品种中，恒瑞收获颇丰，拿下三个：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口服溶膜、钆注射液。杨紫茳和郑达天晴各收获两个首仿，分别是：杨紫茳硫酸钠钾镁口服溶液和注射用磷酸特唑胺；西格列汀二甲双胍缓释片，吸入用氯化乙酰甲胆碱。

药品有很多临床品种和潜在品种。恒瑞批准的三个品种各有观点。Minenet数据显示，2021年，重点城市的公共医院终端中，近年来尼莫地平国内销售额稳步增长，达到1.28亿元；丹思琼2020年销售额为2.43亿元，2021年为3.33亿元。2021年钆醇注射液销售额突破4000万元，同比增长56.01%。

首个申报并成功获得杨紫茳首个仿制药品的注射用磷酸特拉唑胺于4月6日获准生产，并被视为评估。磷酸特拉唑胺是利奈唑胺的衍生物，是第二代噁唑烷酮类抗生素。目前，已有郑达天晴、江西青峰等10家国内企业提交了上市申请。

郑达天晴批准作为首个仿制药的格列汀二甲双胍是一种重型复方降糖药，在默沙东的全球销售额近20亿美元。2021年，重点城市公立医院销售额增长率高达107.42%。此外，吸入用氯化乙酰甲胆碱已于3月底作为仿制药获批，原研产品尚未在国内上市。该药为国内首个，也是目前国内唯一批准用于支气管激发试验的兴奋剂。近年来，重点城市公立医院终端吸入剂市场稳步增长，2021年销售额超过35亿元。除了吸入用的氯化乙酰甲胆碱外，溴维兰德罗吸入剂，酒石酸福泰罗雾化吸入液，糠酸氟替卡松维兰德粉雾剂，元富马酸福莫特罗吸入液都冲到了第一名。

健康

Minenet数据显示，2019年至2021年，超过150个首仿品(包括剂型首仿品)获批上市。中国生物制药(郑达天晴母公司)和恒瑞以10个以上首仿获批，齐鲁和豪森以9个首仿并列第三。

在集体采购常态化下，2021年仿制药申报数量猛增，达到近5年新高。2021年，CDE共承接仿制申请1860件(含进口5.2类)，同比增长63.30%，涉及品种587个。其中，头部企业的仿制申请非常活跃，杨紫茳、科伦、齐鲁、复星、石药四大药品数量位居前列，均有不同程度的增长。

2021年共批准首仿品种52个，涉及企业46家。恒瑞获得三个首仿品种，包括华瑞药业、乐施会、豪森、南京海纳　　谁是首仿之王？和南京海融药业。2021年国内申请仿制的品种134个，涉及医药126个，杨紫茳和齐鲁申报品种(含上市和临床)为11个。

2019-2021年，中国生物制药50多个仿制药获批上市，16个为首仿，14个被国内龙头企业郑达天晴查封。“第一模仿之王”名不虚传。郑达天晴的第一批仿制品种大多是针对原研品种的。2020年，利伐沙班原研产品全球销售额将超过70亿美元，西格列汀和泊马度胺将分别超过30亿美元。

在2021年的perf

值得注意的是，虽然恒瑞已将重心转向创新药和国际业务，但首仿数量仍位居前列，10个首仿中有5个是注射剂。在仿制药领域，高端仿制药和首仿品种早已成为齐鲁布局的重点。继1月中标国内首个他达拉非口溶膜剂后，3月，其第二代非典型长效抗精神病药棕榈酸帕潘立酮注射液被CDE接受，这是国内首个生产报告。

企业　　阵痛转型期

值得注意的是，随着国内仿制药市场竞争的日益激烈，集中采购带来的市场冲击层出不穷。很多企业选择砍掉一些仿制药项目，向创新药和高端仿制药转型。2019年底，恒瑞宣布停止大部分仿制药项目，专注创新药研发。之后，齐鲁、华东制药等企业也表示将重点布局高端仿制药和创新药，清理淘汰壁垒低、商业价值低的仿制药。

在业界看来，砍掉一些仿制药项目，只有像那些既做创新药又做仿制药的有实力的企业才能做到。大多数企业仍需在现有产品或仿制药上寻找出路。不是所有企业都能做创新药，仿制药需要通过一致性评价，可仿制的品种数量有限。以前行业以量取胜。未来，它将不得不在质量和速度上展开更多的竞争。只有跑在前面，才会有市场机会。

一些商业领袖认为，仿制药项目不是不可能，而是如何去做。在加大创新药布局的同时，可以布局在仿制上有创新的新的高壁垒仿制产品。这种转变将是痛苦的，需要一定的时间。因为公司过去一直在布局首仿和创新药，积累了创新药的研发经验。由于仿制药市场竞争日益激烈，对仿制药项目进行战略性调整是明智的选择。建议重点关注一些大品种，或者有技术壁垒，符合产品线定位，能够利用现有客户资源的品种。