认可加盟 遵循“七统一”的广东药品零售连锁新办法来了！

5月1日，广东省药品监督管理局颁布的《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(简称《办法》)将正式实施。4月20日，广东省药品监督管理局党组成员、副局长严阵在新闻发布会上介绍了《办法》的背景、主要内容、亮点和预期效果。

　　零售连锁需遵循“七统一”管理规定

据严阵介绍，国务院高度重视“简政放权、加强监管、改善服务”改革和营商环境优化，要求各有关部门打破体制机制束缚，营造公平竞争环境，激发市场主体活力，实现零售业战略转型、模式再造、服务提升；修订后的《药品管理法》对药品零售做了新的规定，国家鼓励和引导药品零售连锁经营；从事药品零售连锁经营的企业总部应当建立统一的质量管理体系，对其零售企业的经营活动履行管理职责。新《药品管理法》的修订为连锁经营监管体系提供了法律依据；广东省现行的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》难以满足药品监管和产业发展的需求。2021年8月，广东省药品监督管理局启动《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》修订工作，现正式发布。

药品零售连锁是指由同一总部管理的药品管理模式，建立统一的质量管理体系，即实行统一的企业标识、统一的管理制度、统一的计算机系统、统一的人员培训、统一的采购配送、统一的票据管理、统一的药学服务标准(以下简称“七统一”)，实现规模化、标准化、信息化管理。

严阵表示，《办法》版坚持了四个原则：

一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，维护人民群众用药安全，是修订《办法》的基本底线。103010明确了连锁总部对药品采购、储存、配送、销售等全过程管理的职责。加强对连锁总部落实管理责任的监督，提高药品管理质量安全保障水平。

二是坚持鼓励和引导连锁经营高质量发展的原则。103010鼓励药品零售规模化经营、降低市场经营成本、提供优质药学服务等政策有利于促进连锁企业快速发展。同时规定连锁总部必须对药品渠道配送和安全负责，遵守“七统一”规定等。防止药品零售企业的野蛮生长和无序竞争，引导健康药品零售行业持续高质量发展。

第三，坚持包容审慎监管原则。审慎与加强监管相结合贯穿《办法》修订始终。003010既考虑了对市场发展新变化的容忍度，又考虑了药品经营安全的保障。药品可以在同一连锁企业的直营店之间调拨，但冷冻药品、特殊管理药品和国家有特殊管理要求的药品除外。003010在两个方面做了充分的平衡和整合。

第四，坚持推进企业诚信经营的原则。103010的修订特别强调企业守法诚信。003010为连锁企业发展提供多项扶持政策，为企业发展解难、解堵。003010还强调，只有诚信守法的企业才能享受许可方面的优惠政策。

　　利于提高药品零售连锁率、零售药店规范管理水平

严阵指出，《办法》强调了连锁经营的行为和模式的定义。其中，认可加盟行为，明确将遵循“七统一”管理规定的加盟店纳入零售连锁店管理，是《办法》修订的核心和创新之处。“03010”的颁布，将极大地提升高质量发展水平、药品安全保障水平和药品研发水平

一是支持加盟单一药店连锁企业，拓宽连锁企业分销渠道，提高连锁企业在药品的销售市场份额。特许药店可以利用企业连锁店的许多授权。连锁企业与药店加盟企业的优势互补和资源共享，有利于提高药品零售连锁率和零售药店的规范化管理水平，加快药品零售连锁行业的规模化、集约化和规范化发展。

二是允许连锁总部对其直营连锁店网上销售的药品进行储存、包装和运输，药品在直营店之间进行调配，有利于降低连锁企业药品流通成本，加快药品网上销售发展，方便消费者购买药品。

第三，给予诚信守法企业政策便利，优化行政审批程序，有利于连锁企业兼并重组，提高集中度，做大做强。

第四，增加连锁企业委托的药品配送企业数量，消除连锁企业药品配送的地域障碍，帮助连锁企业突破发展的地域限制，更好地满足消费者对药品的需求。

第五，简化连锁企业和连锁店的许可程序，大幅提高行政审批效率，有利于优化营商环境，助推企业快速发展。

第六，完善药品监管系统许可数据管理，减少企业报送信息和数据的数量，有利于提高零售连锁一体化监管效率，提升药品安全水平。