国家卫健委:多家医院有限运营(附列表)

54种手术受限，大量医院耗材设备使用受到影响！

近日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》(以下简称通知)。

为进一步加强医疗技术临床应用的事中事后监管，做好限制类技术临床应用管理工作，国家卫健委修订了2017年版《国家限制类技术目录和临床应用管理规范》，形成《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》。

根据通知，新版中有12种限制类医疗技术。虽然删除了五项技术，但增加了两项新的受限技术。新目录自通知发布之日起立即实施。

　　何为限制类技术？

早在2018年，国家卫健委就发布了《医疗技术临床应用管理办法》，建立了医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将技术难度大、风险高、对医疗机构服务能力和人员水平专业要求较高、需要设置限制条件的医疗技术，或者需要消耗稀缺资源、临床应用不合理、需要重点管理的医疗技术纳入“限制类技术”目录，实行备案管理。

医疗机构要开展限制类技术的临床应用，必须按照相关要求进行备案，方可开展。另一方面，如果医院未能通过，不仅无法开展相关手术，还会直接影响相关医疗设备和耗材的采购和使用情况。

所以作为医疗器械行业的从业者，时刻关注医院相关医疗技术的发展非常重要。

　　154种手术受限

在新的国家限制类技术目录中，从目录中删除了同种异体皮肤移植、肿瘤深部热疗及全身热疗、人工智能辅助诊断、颅面畸形的颅面手术矫治、口腔颌面部肿瘤的联合颅面根治术5项技术。

同时增加了体外膜肺氧合(ECMO)和自体器官移植两项国家限制技术。调整后的国家限制类技术目录由原来的15项变为12项，比2017年有所减少。

包括：同种异体造血干细胞移植、胰岛移植、同种异体运动系统结构组织移植、同种异体角膜移植、性别置换、质子和重离子加速器放射治疗、放射性粒子植入、肿瘤消融、心室辅助、体外膜氧合(ECMO)和自体器官移植。

根据目录，这些限制技术将影响大量医疗机构154项手术的开展。

此外，通知还明确了国家限制类技术对应的疾病诊断和手术操作代码。每项技术映射到《疾病分类与代码国家临床版2.0》或《手术操作分类代码国家临床版3.0》，同时明确规定“未纳入规范的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术管理”。

也就是说，除上述目录中的手术/操作外，不得以“未纳入规范”为由限制医院开展相关手术/操作，只要医疗机构符合相关标准即可。

　　大批医院设备、耗材采购有变！

对于医疗器械行业而言，被列入限制类医疗技术目录，意味着相关仪器和耗材的操作量减少。

以心室辅助技术为例。与该医疗技术相关的医疗产品包括导管、导丝、造影剂、栓塞剂等。技术被限制后，意味着医院对相关设备耗材的使用可能会减少。例如，新纳入限制目录的体外膜肺氧合(ECMO)技术也将直接影响医院ECMO的购买和使用。

相反，一旦相关医疗技术从限制清单中移除，医院将增加手术项目的数量，这将不可避免

具备开展D期心功能检测、连续心输出量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)、移动多普勒超声心动图诊断、连续肾脏替代治疗(CRRT)和有创呼吸机治疗心力衰竭的设备、设施和能力。

ECMO技术负责人还应具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，并从事相关专业临床工作5年以上。

临床应用专家组至少包括3名具有副高中以上专业技术资格、8年以上临床工作经验和ECMO技术临床应用相关经验的专业技术人员。

目前，国家卫健委要求，省级卫生健康行政部门要组织力量对此次调整出国家限制类技术目录的5项技术进行研究论证，明确是否纳入省级限制类技术目录。

显然，随着医疗技术的不断发展，国家对医疗机构的使用越来越严格。对于医疗器械从业者来说，医疗技术的放开和限制会对相关业务产生一定程度的影响。