FDA批准“雷地昔韦”用于治疗出生超过28天的新冠肺炎病患儿

来源：医学魔方2022-04-27 12:14

FDA发布了一份新闻稿，批准remdesivir(商品名：Veklury)用于治疗新冠肺炎超过28天且体重至少3kg的住院或中度儿科患者。

发布了一份新闻稿，批准remdesivir(商品名：Veklury)用于治疗年龄超过28天且体重至少为3kg的住院或轻至中度儿科患者。这是第一个也是唯一一个被批准用于治疗12岁以下新冠肺炎患者的药物。

对于这类人群，建议采用为期三天的Remdesivir治疗方案。对于不需要有创通气/ECMO的住院患者，建议治疗5天。

FDA的批准是基于单组开放标签II/III期临床研究(CARAVAN)的数据，以评估18岁以下新冠肺炎患者使用Remdesivir的安全性和有效性。在参与本研究的53名儿科患者中，接受雷地昔韦治疗的患者没有出现新的安全性信号。一般而言，在第10天和最后一次评估时，分别有75%和85%的患者表现出临床改善(在序列量表中增加2分);分别有60%和83%的患者在第10天和第30天出院。在安全性方面，38名患者(72%)出现不良事件(AE)，11名患者(21%)出现严重不良事件(SAE)，但这些事件被确定为与研究药物无关，包括3名受试者死亡。

此前，2020年10月，FDA批准Remdesivir用于治疗住院成人和青少年患者(12岁以上，体重至少40公斤)；2022年1月，对有患严重新冠肺炎风险的非住院成人和青少年患者进行了延长治疗。

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