NEJM:高福团队发表了亚单位新冠肺炎疫苗三期临床数据 预防症状有效率为75.7%

来源：新英格兰医学杂志医学前沿2022-05-07 10336056

铝佐剂蛋白亚单位疫苗具有良好的安全性。

《新英格兰医学杂志》 (NEJM)在线发表中国科学院微生物研究所高福院士研制的蛋白亚单位新冠肺炎疫苗ZF2001国际多中心随机双盲安慰剂对照3期临床试验结果。

ZF2001以新冠肺炎棘蛋白(S蛋白)串联重复二聚体RBD为抗原，氢氧化铝为佐剂生产，对冷链运输和储存要求低，有利于全球供应。ZF2001此前已在中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚和哥伦比亚获准上市或紧急使用。

共有28，904名试验参与者在五个国家(中国、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔)的32个临床中心登记，共有28，873人接种了至少一剂ZF2001或安慰剂，其中25，193人完成了三剂疫苗接种。

在2020年12月至2021年12月的试验期内，全球经历了由、、和毒株引起的疫情，新增病例主要由毒株引起。症状性新冠肺炎的有效率为75.7%(95% CI，71.0~79.8)，而预防重症到危重病例的有效率为87.6% (97.6%)

这项试验的参与者主要是18至59岁的成年人，1839人(6.4%)年龄在60岁，其中78.5%是亚洲人，13.2%在基线时患有基础疾病。ZF2001组的3级不良事件在2期和3期试验中都很少见(2.7% vs. 1.5%)，与ZF2001明显相关的严重不良事件也很少见(no vs. 2)。老年参与者(60岁)的不良事件和反应性事件的发生率低于年轻参与者(18至59岁)。这些结果表明，铝佐剂蛋白亚单位疫苗具有良好的安全性。

在同期分发的社论中，世界卫生组织战略咨询专家组新冠肺炎疫苗工作组组长Hanna Nohynek博士和协调员Annelies Wilder-Smith博士认为，由于人口结构(种族、年龄等)的差异，世界各国需要多种适应本国国情的疫苗。)，临床实践，经济发展水平等。ZF2001的研发值得称道。他们认为，不同的疫苗平台可能更适合某些年龄段、某些亚人群(如功能低下或有其他基础疾病的人群)和孕妇，利用各平台的优势，依次接种不同的疫苗是有益的。Nohynek和Wilder-Smith还呼吁各国加紧开发能够减少轻度和病毒传播的高效新疫苗，以控制新一波疫情带来的健康和社会经济后果。

在每周播客中，NEJM主编埃里克鲁宾(Eric Rubin)和主编林赛巴登(Lindsey Baden)也表达了类似的观点。

高福是这三篇实验论文的通讯作者，中国科学院微生物研究所戴连攀、湖南省疾病预防控制中心高立东、中国食品药品检验所应志芳、中国食品药品检验所李长贵、胡中雨为论文的共同第一作者。

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