基于研究人员发起的日本超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化的临床试验结果,卫材启动新药申请准备工作 |
![]() |
卫材株式会社(总部:东京,首席执行官:内藤晴夫,“卫材”)宣布,在日本该公司已开始准备超高剂量甲钴胺(开发代码:E0302)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的新药申请,该申请基于JETALS(日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验:JETALS)的良好临床结果,一项由研究人员发起的III期试验以评估超高剂量甲钴胺(甲钴胺)对早发ALS患者的疗效和安全性,该论文由德岛大学杰出教授Ryuji Kaji(首席研究员)和德岛大学生物医学研究生院神经病学系教授Yuishin Izumi(协调研究员)领导的研究团队发表。卫材于2022年3月向日本厚生省(MHLW)提交了该药物的孤儿药指定申请,并计划在2023财年提交新药申请。
对于超高剂量甲钴胺,卫材根据ALS II/III期临床试验(研究761)的结果,于2015年5月提交了一份治疗ALS的新药申请,但在收到药品和医疗器械管理局(PMDA)关于申请材料不充分的意见后,于2016年3月撤回了申请。
然而,研究 761 的另一项分析表明,在 ALS 发病后 12 个月内开始治疗的 ALS 患者中,超高剂量甲钴胺延长了生存期并抑制了进展。为了在ALS患者发病后1年内重新检查其疗效和安全性,由德岛大学领导的研究团队在日本医学研究与发展署(AMED)的支持下,作为研究者发起JETALS临床试验。研究结果显示了超高剂量甲钴胺的疗效、安全性和耐受性,该结果现已发表在同行评审期刊 JAMA Neurology 上。根据 JETALS 的结果,在与德岛大学协商后,卫材决定在日本重新提交超高剂量甲钴胺用于 ALS 的批准申请。
卫材将神经科学作为重点治疗领域,并致力于该领域的新药开发,以满足未满足的医疗需求,并为进一步为提高患者及其家属的利益做出贡献。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 从免陪照料到智能医疗 粤病院立异服务加强医护协同效能 (2025-05-09)
- 投资超20亿元 罗氏制药在上海浦东新建临盆基地 (2025-05-09)
- 有前提的二级及以上综合病院要开设老年医学科 (2025-05-09)
- 海南自贸港扩展开放匆匆医药家当倒退 (2025-05-08)
- 黄果在上海、江苏等地调研推动医药家当数智化转型 (2025-05-07)
- 江西省医保医用耗材付出治理目次(2025年) (2025-05-07)
- 医疗东西成“银发族”安康礼单“新宠” (2025-05-06)
- 你想晓得的生养保险政策都在这里!一文读懂→ (2025-05-06)
- 海南推出“工信8+2”政策系统 加码支持生物医药高质量倒退 (2025-04-30)
- 药易购一季度净利腰斩,转型“虚火”难掩盈利困局 (2025-04-29)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040