疫苗没变 为什么九价HPV疫苗年龄可以达到9？

8月30日晚间，“默沙东中国”微信官方账号发布公告称，其新适应症九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“九价HPV疫苗”)已获中国国家医药产品监督管理局批准。这一批准标志着默沙东的九价HPV疫苗已经扩展到中国9-45岁的女性。随后，“人乳头瘤病毒九价疫苗年龄扩大至9-45岁”迅速成为微博第一热搜。

　　疫苗没变，为何能从1626岁扩龄为945岁http://www . Sina.com/

据国家美国食品药品监督管理局官网消息，2018年4月28日，国家医药产品管理局有条件批准上述九价HPV疫苗上市，适用于16-26岁女性。为什么同样的疫苗可以在几年内从16-26岁扩大到9-45岁？

“我国疫苗适用年龄的批准需要严格的研究数据支持。”北京大学第一医院妇产科主任医师毕慧在接受《中国名医央广网》记者采访时表示：“直到现在，九价HPV疫苗在国内还没有完成临床研究。然而，2018年，世界卫生组织提出了消除宫颈癌的全球目标，并根据疫苗可及性推荐了三种人乳头瘤病毒疫苗用于临床应用。当时业界对人乳头瘤病毒九价疫苗的呼声也很高。因此，美国食品药品监督管理局根据东亚人的数据有条件地批准其上市。”

对此，官网国家美国食品药品监督管理局发文明确表示，九价HPV疫苗上市以临床急需药品为准，境外临床数据直接用于国内注册。之所以把赞成群体定为16 ~ 26岁女性，来自三个方面：

1.支持人乳头瘤病毒九价疫苗上市的关键临床试验受试者是16 ~ 26岁的女性。美国食品药品监督管理局回顾并分析了全球注册临床研究数据和东亚人群，所有数据都显示了相同的保护作用，反映出其益处大于其风险。

2.9 ~ 15岁女性儿科受试者已采用免疫原性桥接试验，该试验在东亚人群中的临床研究数据有限。

3.26岁以上的女性更有可能暴露于人乳头瘤病毒感染，当时没有证据表明疫苗对该年龄组的暴露人群有保护作用。

毕慧介绍：“现在，人乳头瘤病毒九价疫苗在国内有临床研究数据，发现9-15岁和27-45岁女性的免疫原性与16-26岁人群一致。也就是说，它有同样的保护作用。所以适用年龄可以延长到9-45岁。”

她指出，疫苗是特殊药品，安全性和有效性是其两大基础。也正是考虑到这两点，才会出现上述的改龄调整。

？　　无论几价疫苗，

目前世界各地市场上的人乳头瘤病毒疫苗有二价、四价和九价，“价”代表疫苗可以预防的病毒亚型类型。由于九价HPV疫苗是目前市面上可用于保护人乳头瘤病毒病毒的价格最高的疫苗，因此更受接种人群的追捧，经常出现“一苗难求”的情况。

“虽然接种九价HPV疫苗可以达到更高的保护效果，但也没必要简单地执着于‘高价’。早接种早保护是关键。”毕伟介绍，中国目前有三种五联人乳头瘤病毒疫苗。根据国家美国食品药品监督管理局发布的文件，国际研究数据显示，70%以上的宫颈癌是由HPV16和HPV18病毒引起的；国内研究表明，84.5%以上的宫颈癌是由这两种病毒引起的。目前国内上市的二价和四价疫苗可防控84.5%的宫颈癌风险；九价疫苗可预防92.1%的宫颈癌。近日，包括中国医学科学院肿瘤医院赵教授在内的17个研究团队的最新研究

“接种人乳头瘤病毒疫苗不可能一劳永逸。”据毕伟介绍，目前上市的人乳头瘤病毒疫苗没有覆盖所有高危基因型，对感染者的保护作用减弱。而且，还有一部分老年人不在疫苗的适用年龄范围内。因此，预防宫颈癌，人乳头瘤病毒疫苗接种只是宫颈癌一级预防的重要组成部分，不能替代常规宫颈癌筛查。

"即使你接种了人乳头瘤病毒疫苗，你也应该定期检查."从人乳头瘤病毒感染到宫颈癌需要8到10年的时间。毕慧建议，在此期间，如果能够早期发现人乳头瘤病毒感染引起的病变，或者早期诊断、适当治疗和长期随访，可以最大限度地防止病变发展为癌症。根据人乳头瘤病毒感染和癌症的风险，她建议25-29岁的女性每三年进行一次细胞学筛查，30岁以后可以每五年进行一次基于人乳头瘤病毒的筛查，或者每三年进行一次细胞学筛查。