国家美国食品药品监督管理局调查彩色隐形眼镜质量安全监管

9月2日，国家副主任徐景河率队在京调研彩色隐形眼镜质量安全问题，并在北京博士伦召开座谈会。隆布眼部护理用品有限公司

北京博士能有限公司。隆布护眼用品有限公司、北京视力达康科技有限公司、北京多曲美电子商务有限公司、北京益铭眼镜有限公司报告了彩色隐形眼镜生产经营质量管理情况。北京美国食品药品监督管理局和东城区、朝阳区、丰台区市场监管局通报了加强彩色隐形眼镜质量安全监管的情况。

座谈会上，调研组就彩色隐形眼镜生产经营和网络销售中存在的问题，以及如何进一步加强质量安全监管，与生产经营企业和监管部门进行了深入交流和探讨。

北京美国食品药品监督管理局高度重视，立即组织研究实施，按照开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动的要求，将隐形眼镜作为药品安全专项整治和风险隐患排查的重点品种，加强生产源头管理，指导区市场监管局以居民小区、繁华街区、商场、学校周边店铺为重点，加强隐形眼镜经营环节质量监管；以彩色隐形眼镜为重点，对北京地区第三方平台和网络销售企业进行全面监测。

徐景河指出，彩色隐形眼镜属于第三类高风险医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》的说法，它们是“需要采取特殊措施严格控制和管理”的产品。企业应当依法依规建立健全生产质量管理体系，持续保证合格的产品质量；企业要依法依规保证产品的合法来源，严格执行索证索票和进货查验记录制度，特别是从事网络销售的企业，要保证“线上线下一致”，网上展示的产品信息要真实、准确、完整、可追溯。

徐景河强调，彩色隐形眼镜专项整治是药品安全专项整治行动的重要组成部分。各级药品监督管理部门要进一步提高政治站位，按照《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》的要求迅速行动，采取有效措施，切实维护消费者权益；要坚持问题导向，认真梳理生产经营环节特别是网络销售环节存在的突出问题，严格规范生产经营活动，严厉整治质量安全违法行为；强化责任落实，生产经营企业要认真落实企业主体责任，监管部门要认真落实属地监管责任，全面加强彩色隐形眼镜全生命周期质量管理。按照“四个最严”要求，严惩各类违法行为，确保安全底线。应坚持社会共治，加强产品选择和使用方法的宣传，引导消费者正确选择和使用有色隐形眼镜。

国家美国食品药品监督管理局设备监理部负责人及相关人员参加了调查。